ジャカルタ - 食品医薬品局(FDA)は、Apple Watchのアトリウムフィブリレーション(AFib)機能のユーザーに許可を与えました。FDAによると、この機能は医療機器開発ツール(MDDT)の要件を満たしています。FDAによると、AFibはMDDT認証を取得した最初のデジタルヘルステクノロジーです。FDAから公式の許可を得たことで、Apple Watchはその中のAFib機能のために健康上の理由で購入できるようになりました。「FDAは、医療機器開発ツール(MDDT)プログラムを通じて臨床研究におけるアトリウム線量(不整脈型、または異常な心拍数)の推定負荷を評価するための新しいツールの資格を発表しました
AFib機能の使用許可により、Apple Watchは3つの公式の健康サポート機能を備えています。そのうちの2つ、すなわち心電図(ECG)機能と不規則な心臓リズム検出器は、2018年に許可を取得しました。これら3つの機能はFDAから許可を受けていますが、医療ニーズでは測定結果が必要です。これは、検出結果が治療前の評価としてのみ使用できるため、ユーザーが結果を100%信頼すべきではないことを意味します。
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