ジャカルタ-医療機器メーカーと科学者は、今日存在するものが皮膚の黒さの患者の不十分なヘルスケアにつながる可能性があるという証拠が増えていることを考えると、潜在的な心臓と呼吸器の問題を評価する広く使用されているデバイスを改善するための新しい技術に取り組んでいます。
医師は、パルスオキシメータが非白人患者の血中酸素濃度を推定するのに精度が低いことを長い間知っていましたが、その違いは重要ではないと考えられています。COVID-19のパンデミックは、デバイスが暗い肌の患者に誤った酸素測定値を提供するため、この弱点の本当の危険性のいくつかを明らかにしました。
その結果、一部の患者はCOVID治療の遅れに直面したり、治療を拒否されたりし、治療を受ける代わりに緊急治療室から退院する患者もいます。研究者たちは、非白人集団が経験する一連の医療格差を発見しました。
米国食品医薬品局の専門家アドバイザーは、11月1日火曜日に事実上会合し、パルスオキシメータの基準の引き上げについて話し合いました。
指先に固定されたこのデバイスは、赤色光と赤外線を皮膚に通し、酸素を運ぶヘモグロビンによって吸収される光の量を測定します。暗い肌のメラニン色素も光を吸収し、デバイスは現在その効果に合わせて調整されていません。
この問題を解決するために、一部の研究者は、メラニンに吸収されない他の波長の光を使用するデバイスをテストしています。
開発中の最も遠いものの中には、分光光度計とチップ上のレーザー機器を使用して広範囲の光を放出するロックリーフォトニクスホールディングスのセンサーがあり、同社によれば、血中酸素だけでなく、水分補給、血圧、その他のバイオマーカーも監視します。
ロックリーのアンドリュー・リックマン最高経営責任者(CEO)はロイターに対し、同社は来月、ウェアラブルやその他のデバイスに製品を詰め込む企業に製品の出荷を開始する予定だと語った。
彼らの顧客には、3月にロックリーとのパートナーシップを発表したオキシメータの大手メーカーであるメドトロニックPlcが含まれます。残念ながら、新しいデバイスがいつ利用可能になるかはまだ明らかではありません。
ブラウン大学では、研究者のキマニ・トゥーサンとルテンド・ジャカチラがメラニンに鈍感な波長の光を実験しました。
タフツ大学のバレンシア・クームソンも、患者の肌の色とメラニンの存在を考慮して、おおよその酸素レベルをより適切に調整するデバイスを開発しています。より正確なパルスオキシメータが長い間延期されていることに全員が同意します。
市場調査会社のImarc Groupは、世界のパルスオキシメータ市場が2027年までに32億5000万米ドルに達すると推定しています。
近年、研究によると、黒人の成人と赤ちゃんでは低酸素レベルが検出されないことが多く、パルスオキシメータの不正確さのために、黒人患者は同等の病気の白人患者よりも酸素補給が少ないことが示されています。
COVIDはこれらのリスクを増幅します。コロナウイルスは、患者が息切れしたり苦痛を感じたりする前に、非常に低い酸素レベルを引き起こす可能性があり、医療提供者は正確な酸素濃度計の測定値にますます依存するようになっています。
「パンデミックの間、パルスオキシメータの問題は「突然非常に大きくなりました」と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)のパルス低酸素テストおよびオキシメータテスト施設のディレクターであるフィリップビックラー博士はロイターに語った。
メーカーのパルスオキシメータの精度を分析するラボのビックラー氏は、業界のリーダーが「デバイス不足に対処するためにすべて取り組んでいる」と信じていると述べた。
専門家は、FDAは新しいデバイスを承認するための基準を強化する必要があると言います。現在の規則では、パルスオキシメータは最低10人の被験者のみでテストする必要があり、そのうち2つだけが「暗い色素沈着」である必要があります。
10人以上の被験者が関与した場合、15%だけが非白人である必要がありましたが、一部のメーカーはより大きく、より人種的にバランスの取れたグループでテストを実施しました。当局は、不正確さを評価する上で重要なツールである皮膚の色素沈着を分類するための標準化された評価を必要としません。
先週の火曜日の会議 で講演したFDAスタッフは、病気の患者の変数は精度に影響しますが、パルスオキシメータは健康な人の「理想的な」実験室条件下でテストされることを認めました。小児用デバイスは、子供や乳児ではなく、小さな成人でテストされます。
会議の前に、いくつかのパルスオキシメータメーカーは、デバイスがうまく機能することを維持しながら、改善について話し合うことにオープンであるように見えました。
メドトロニックはロイターに対し、この技術を強化し続けるために、他の 業界メンバー、標準化団体、医師、研究者、学者と協力する方法を共有し、推奨したいと語った。
医療技術会社のMasimo Corp.は、同社の機器には「黒人と白人の被験者の間の偏見の問題」はないと述べた。 「しかし、私たちはパルスオキシメータを改善し続けます」とMasimo Corp.はロイターに語った。
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