Unpad倫理委員会によって承認されたCovid-19ワクチンフェーズ3の臨床試験

感染症病院の研究室イラスト。博士Sulianti Saroso（Irfan Meidianto / VOI）

バンドン-Covid-19ワクチン臨床試験の第3フェーズは、近い将来に実施される可能性があります。大学の研究倫理委員会からの承認が青信号を出しました。現在、Unpad Covid-19ワクチン臨床試験研究チームは、昨日7月27日月曜日から、参加者の登録を開始しました。

「そうです、（倫理委員会）は（承認しました）」とUnpadCovid-19ワクチン臨床試験研究チームの責任者である教授は言いました。博士クスナンディ・ルスミル。

Arif Maulanaによって書かれたニュースの公式Unpadページからの報告は、将来の臨床試験参加者に必須でなければならない基準を説明しました。まず、参加予定者は18〜59歳の成人で、健康であると宣言され、常に健康プロトコルを遵守し、Covid-19パンデミックの発生時に身体的および社会的制限を実行します。参加予定者は、コロナに感染した経歴がないことも宣言されています。

「参加予定者は、現在またはCovid-19に感染している可能性があるかどうかを確認するために、綿棒検査と迅速検査を受けます」とKusnandi教授は続けました。

参加者は無料で綿棒検査と迅速検査を受けます。参加予定者の状態が、軽度、中等度、または重度の疾患がないこと、喘息の病歴がないこと、およびワクチンに対するアレルギーがないことによって証明されているかどうかにかかわらず、心臓病、制御不能な高血圧、糖尿病などの障害または慢性疾患がない、腎臓病および肝臓、腫瘍、てんかんまたは他の神経学的障害。

さらに、教授。クスナンディ氏は、参加予定者には血液障害や血栓の病歴がなく、他の感染症や発熱がなく、免疫系障害の病歴もないと説明した。申請者の体温は摂氏37.5度を超えてはなりません。

さらに、参加予定者は、研究期間中に妊娠中の女性または妊娠を計画しておらず、母乳育児もしていませんでした。参加予定者も現在参加していないか、他の臨床試験に含まれる予定です。

「参加者は過去1か月以内に予防接種を受けていないか、次の1か月以内に他のワクチンを受ける予定です」と教授は述べています。クスナンディ。

参加予定者はバンドン市に居住している必要があり、調査が完了する前に調査場所から移動する予定はありません。研究開始の14日前に、参加者はコロナウイルスに感染した患者との接触歴がなく、Covid-19の影響を受けた地域またはコミュニティに居住する発熱または気道痛の症状を示した患者との接触歴がありませんでした。自宅、オフィス、学校など、範囲の狭い地域で2つ以上の発熱および/または呼吸器症状が見られなかった。

臨床試験の予防接種の過程で、合計1,620人のボランティアが必要です。ただし、すべての参加者にワクチンが注射されるわけではありません。合計540人にワクチンが注射され、残りはプラセボ溶液が投与されます。ワクチンまたはプラセボの決定はランダムに行われます。

「プラセボを接種した人は、ワクチンが登録された後にCovid-19ワクチンを接種します」とKusnandi教授は説明しました。

参加者の健康状態は、研究期間中、または最後のワクチン投与から約6か月後に、研究担当者によって定期的に監視されることが保証されました。教授クスナンディは、すべての参加者が健康保険の対象となることを保証しました。

参加を希望される方は、2020年8月31日まで登録を受け付けています。または、バンドンのハサンサディキン病院1階小児保健部臨床研究ユニットに電話[phone]またはWhatsApp08112214235でお問い合わせください。