ジャカルタ - インドネシア食品医薬品局(BPOM)は、18歳以上の人々にCOVID-19ワクチンブランドスプートニクVを注射するための緊急使用承認(EUA)を発行しました。
「以前のeuaワクチンと同様に、COVID-19スプートニクVワクチンのeua投与は、COVID-19ワクチンの特別評価全国委員会とインドネシア予防接種に関するインドネシアテンチニカル諮問グループ(ITAGI)と共にBPOMによる集中的な研究を経てきました」と、bpomヘッドペニーKルキトが言いました。
この許可は、シノヴァツ(コロナヴァック)、COVID-19バイオファーマワクチン、アストラゼネカCOVID-19ワクチン、シノプハーム、モダナ、コミナティ(ファイザー)に加えて、2021年1月からeuaを取得している国内のCOVID-19ワクチンの変異体を追加します。
ペニーは、COVID-19スプートニクVワクチンは、非複製ウイルスベクター(Ad26-SおよびAd5-S)プラットフォームを使用するロシアのガマレヤ国立疫学微生物学センターによって開発されたワクチンであると言いました。
このワクチンは、PTプラタパ・ニルマラがEUA保有者として登録しており、インドネシアにおけるこのワクチンの安全性と品質の保証を担当しています。
ペニーは、スプートニクVワクチンは18歳以上の人々のためのSARS-CoV-2によって引き起こされるCOVID-19予防の徴候と一緒に使用されると言いました。
ペニーは、スプートニクVワクチンは3週間のスパンで2回の注射のために0.5 mLの用量で筋肉内注射(IM)によって与えられたと言いました。
「このワクチンは、特別な温度条件、すなわちマイナス20度から摂氏2度の範囲の温度での貯蔵を必要とするワクチンのグループに属しています。
ペニーによると、ワクチンの品質データの評価はまた、国際的に適用可能なワクチン品質評価ガイドラインに言及しています。
ペニーは、その安全性に関連する研究の結果に基づいて、スプートニク-Vワクチンの使用による副作用は軽度または中程度の重症度の副作用であると述べた。これらの結果は、同じプラットフォームのCOVID-19スプートニク-V(Gam-COVID-Vac)ワクチンおよび他の臨床試験の臨床試験で報告された。
「感じられる最も一般的な副作用は、発熱、悪寒、関節痛(関節痛)、筋肉痛(筋肉痛)、身体の衰弱(無力症)、不快感、頭痛、温熱療法、または注射部位での局所反応を特徴とするインフルエンザ様症状(インフルエンザ様症候群)である」と彼は言った。
その有効性については、ペニーは、第3相臨床試験データは、COVID-19スプートニクVワクチンが85.6 -95.2パーセントの信頼区間範囲で91.6%の有効性を提供することを示したと言いました。
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