ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)のペニー・K・ルキト長官は、規則に違反したとしてPTハーシン研究所に対する制裁があることを思い出させました。
PT Hersinは、良い薬(CPOB)を作る方法の原則と、イベルメクチンの良い薬物(CDOB)の配布方法に違反することが知られています。
これは、検査イベント(BAP)のニュースに注がれている検査に基づいて知られています。この BAP は PT ハーセンにも納入されています。しかし、改善は行われていない。
「コーチングステップは完了しましたが、PTハーセンからの反応やのれんはありませんでした。だから、もちろん、我々が与えることができる制裁の形で提供するフォローアップステップがあります」と、ペニーは7月2日金曜日の仮想記者会見で言いました。
ペニーは、制裁が課されたのは行政と犯罪者の両方であり得る、と説明した。
「BPOMはまた、それが行政制裁であり、得られた証拠に基づいて刑事制裁を進めることができるかどうか、制裁にも言及している」とペニーは述べた。
行政制裁には、いくつかの段階があります。厳しい警告から、生産停止や流通許可の取り消しまで。ペニーは、制裁の脅威は企業に知られるべきだったと言いました。
少なくとも, 商標Ivermax 12 MG PTハーセンによって作られた薬の製造で見つかった BPOM いくつかの違反があります。.まず、公式チャネルを通過しない収入を持つイベルメクチン原料の使用。
「だから、カテゴリはルールを満たしていないか、違法です」と、ペニーが言いました。
第二に、PTハーセンは、すぐに配布できる包装にないIvermax 12薬を配布します。「私は、流通許可の付与で承認された包装の箱は、コンプライアンスに従わなければならない規定だと思います」と、彼が言いました。
第三に、PTハーセンは、公式の流通チャネルを介してではなく、ivermax 12薬を配布します。第4に、Ivermaxの有効期間の含めることは、承認されたbpomに従わない。
「おそらく, 私たちが受け取った安定性データで, 薬は与えることができる 12 生産日の後に数ヶ月.しかし、生産後2年間、PTハーセンによって上場されました。「それは有効期限の重要なことです」と、ペニーが言いました。
第五に、PTハーセンは、その製品の品質の保証が行われていない薬を配布します。実際、ハードドラッグの宣伝は医療従事者のフォーラムでのみ許可されており、一般の人々に昇進すべきではありません。
「製薬業界による直接的な昇進は犯罪だ」と彼は言った。
その結果、BPOMは現在、ptハーセンのイベルメクチン生産倉庫から出てくる薬物をブロックしています。このブロッキングは3日間行われました。
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