ジャカルタ - 保健省は、南アフリカ、ケニア、ザンビア、マラウイでも実施されているグローバルスタディの一環として、青年および成人グループから、M72結核(TB)ワクチン候補の第3相臨床試験のために2,095人の参加者を募集しました。
保健省の広報・広報局長、アジ・ムハワルマン氏は、この臨床試験は、HIVに感染していない結核感染症の成人の肺結核の予防におけるM72ワクチンの安全性と有効性を評価することを目的としていると述べた。
「このワクチン候補は2000年初頭から開発されており、以前の研究で良好な安全性プロファイルを示しています」と、5月8日木曜日にANTARAが引用したようにAji氏は述べた。
第3相臨床試験の参加者の総数は、5カ国から20,081人に達したと彼は述べた。南アフリカが13,071人の参加者で最大の貢献者であり、ケニア(3,579人)、インドネシア(2,095人)、ザンビア(889人)、マラウイ(447人)が続いた。
インドネシアでは、この活動は、インドネシア大学医学部(FKUI)、インドネシア大学病院(RSUI)、フレンドシップ病院、ジャカルタのチェンパカプティイスラム病院、バンドンのパジャジャラン大学医学部(FK UNPAD)など、さまざまな主要な医療機関で実施されました。
臨床試験の実施は2024年9月3日に始まり、参加者の募集は2025年4月16日から正式に完了しました。
現在までに、世界中で開発されている結核ワクチンの候補は約15件あり、その中には、ワクチンを広く使用する前の最後の段階であるフェーズ3に達するM72も含まれているとAji氏は述べた。
このワクチンの開発はゲイツ財団の支援を受けており、一連の臨床試験全体が2028年末までに完了すると予想されている、と彼は述べた。
「臨床試験は、安全性、有効性を確保し、公衆によって使用される前に潜在的な副作用を特定するためのワクチン開発プロセスの重要な段階です」と彼は言いました。
ワクチンの臨床試験プロセスは、動物における前臨床試験から始まり、少数の人間参加者(20〜50人)、より大きなグループ(200〜300人)におけるフェーズ2、何万人もの国境を越えた参加者が関与するフェーズ3まで、段階的に実施される。
フェーズ3は、ワクチンが配布許可を受ける前の規制評価プロセスの主要な基盤である、と彼は述べた。
彼は、インドネシアにおけるM72ワクチンの臨床試験のすべての実施は、世界保健機関(WHO)、食品医薬品監督庁(BPOM)、保健省、ならびに国内および世界の結核ワクチン専門家によって綿密に監督されていると述べた。
アジ氏は、この研究へのインドネシアの関与は、依然として世界で最も高い死因の1つである感染症である結核を根絶するための世界的な取り組みを支援するという強いコミットメントを反映していると評価しました。
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