ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)は、元保健大臣(メンケス)テラワン・アグス・プットラントによって開発されたヴァクシン・ヌサンタラは、高度な臨床試験段階に進むことができなかったと認めました。
ワクチンの開発に満たされていないいくつかの条件、すなわち良い臨床実用性をテストする方法、概念実証、実験室の実践(良い実験室の実践)と良い製造の実践を行う方法があります。
IDIメンバーとCOVID-19ワクチンDr.dr.アンワル・サントソ博士のコムナス特別査定人、SpJP(K)は、この状態で妨げられていることに加えて、ヴァクシン・ヌサンタラの研究者によって満たされていないいくつかの技術的制約があると言いました。
「良い臨床実践と良い製造慣行に関連するVaksin Nusantaraの研究者によって満たされていないいくつかの技術的なものがあり、良い医療行為にいくつかの問題があります」と、Anwarは記者が4月14日(水曜日)に受け取った電子メッセージで言いました。
次の問題は、バクシンヌサンタラ抗原がインドネシアのウイルスではなくアメリカに由来していることです。
「抗原はインドネシアのウイルスに由来するものではなく、次のウイルスがアメリカから何を得たのか、どのように属配列が正確に分からないことをアメリカ大陸から得ています」
以前は、食品医薬品局(BPOM)のペニー・K・ルキト長官は、COVID-19ヌサンタラワクチンが第II相臨床試験を実施する許可を与えなかった理由を説明しました。
ペニーは、テラワン・アグス・プットラント元保健大臣のワクチン研究者チームは、要求と評価bpomの結果を繰り返し無視したと言いました。
実際、BPOMによる第I相臨床試験の結果に基づいて、ヌサンタラワクチンは、良好な製造実践および良好な臨床実践を含む臨床試験段階の多くの規則を満たしていないと考えられている。
「コミットメント修正アクションまたは防止アクションは最初から要求されましたが、無視され、無視され、無視されました。まだできない、背中を後ろに。だから、ワクチン生産のための様々な側面、良い臨床実践と良い製造慣行が満たされていません」と、ペニーは4月14日水曜日に引用された声明の中で言いました。
ペニーは、ヌサンタラワクチンの臨床試験フェーズIに合格していないことを認めたので、第II相の承認を得ることができなかった。概念的には、ヌサンタラワクチンも有効ではなく、データはまだ不完全です。
さらに、これまでのところ、ヌサンタラワクチン研究チームからBPOMへの改善の報告はありません。「我々は、彼らが今まで我々が受け取っていないときに、調査結果を与えました」と、彼が言いました。
ペニーはその後、第I相臨床試験の承認を満たすために、手順とルールに関連する改善を行うためにヌサンタラワクチン研究チームを招待しました。
「我々は停止することはできません、概念実証、有効性の証明に必要なデータ、ステージ1臨床試験の有効性を修正してください。そうして初めて、我々はステップアップできるかどうかを決めます」と、彼が説明しました。
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