ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)のペニー・K・ルキト長官は、COVID-19ヌサンタラワクチンが第II相臨床試験を実施する許可を与えなかった理由を説明しました。
ペニーは、テラワン・アグス・プットラント元保健大臣のワクチン研究者チームは、BPOMによる要求と評価の結果を繰り返し無視したと述べた。
実際、BPOMによる第I相臨床試験の結果に基づいて、ヌサンタラワクチンは、良好な製造実践と良好な臨床実践を含む臨床試験段階の多くの規則を満たしていないと考えられています。
「コミットメント修正アクションまたは防止アクションは最初から要求されましたが、無視され、無視され、無視されました。まだできない、背中を後ろに。だから、ワクチン生産のための様々な側面、良い臨床実践と良い製造の練習が満たされていない」と、ペニーは4月14日水曜日に引用された声明の中で述べた。
ペニーは、彼らがヌサンタラワクチンの臨床試験フェーズIに合格していないことを認めたので、彼らはフェーズIIの承認を得ることができていない。概念的には、ヌサンタラワクチンも有効ではなく、データはまだ不完全です。
さらに、これまでのところ、ヌサンタラワクチン研究チームからBPOMへの改善の報告はありません。「私たちは調査結果を与えた、いつそれを与えることができますか?今まで、私たちは何も受け取っていません」と、彼女が言いました。
ペニーはその後、第I相臨床試験の承認を満たすために、手順とルールに関連する改善を行うためにヌサンタラワクチンの研究チームを招待しました。
「我々は停止することはできません、概念実証、有効性の証明に必要なデータ、ステージ1臨床試験の有効性を修正してください。そうして初めて、私たちはステップアップできるかどうかを決めます」と、彼女は説明しました。
以前知られていたインドネシア共和国のアジス・シャムスディン下院副議長は、保健大臣(保健省)と食品医薬品管理局(BPOM)に、ますます薄くなっているCOVID-19ワクチンストックの不足をカバーするためにヌサンタラワクチンの機会を与える必要があります。
現在、アシスによると、政府は他の国に頼る必要がないように、ヌサンタラワクチンなどの国内ワクチンの生産を優先する必要があります。
「ヌサンタラワクチンは我々の人々の仕事であり、確かにインドネシアの人々の特徴に従ってワクチンの調達などを促進することができる」と、アジスは4月10日(土曜日)の声明の中で述べた。
政治安全保障担当調整下院(Korpolkam)の議長は、保健省とBPOMを通じて政府がヌサンタラワクチンを見つける際の国内科学者や研究者の努力を高く評価できることを望んでいます。
「ヌサンタラワクチンは、インドネシアが独自のワクチンを作ることができる証拠であるインドネシアの科学者の発見です。それは国家への献身の仕事だ」とゴルカール党の政治家は言った。
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