ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)は、ヌサンタラワクチンを含むワクチンの臨床試験に関しては思いやりがあるとは述べなかった。BPOMはワクチン開発における様々な研究活動を支援します。
したがって、赤と白ワクチンコントロールに関するワークショップでBPOMペニークスマストゥティルキトの責任者の声明は、アンタラから報告しました, 4月13日火曜日.
「BPOMは決して思いやりを持つことはありません。BPOMは、臨床試験に参加する準備が整ったときに、あらゆる形態の研究をサポートしますが、確かにすでに存在する様々な基準の施行に伴います。
ヌサンタラワクチンは、いくつかの条件が満たされていないため、高度な臨床試験段階に進むことができなかった。その中で、良い臨床実践(良い臨床実践)、概念実証、良い実験室の実践と良い医学を作る方法(良い製造の実践)をテストする方法。
ペニーは、ワクチンが安全で効果的で品質を確保するための科学的規則を満たしている限り、様々なワクチン開発をサポートしていると述べた。
集中的なメンタリングは、臨床試験の前から始まり、臨床試験実施承認(PPUK)を発行し、BPOMを行う必要があるコミットメントがあります。続くペニー、ヴァクシン・ヌサンタラに関連する検査を含む。
ペニーによると、基準や科学的な段階を満たしていない臨床試験がある場合、それは問題を経験し、次のプロセスに進むことができません。
「これらの段階は無視できず、樹状ワクチンの第1相の臨床試験の実施において無視は非常に重要な側面である。そして、それは是正措置のコミットメントのためにもちろん研究チームに伝えられ、最初から与えられるべきだったが、常に無視された予防行動は、後で背中合いすることはできません」と、彼が言いました。
彼は、ヌサンタラワクチンの概念実証も満たされていないと言いました。ワクチンに使用される抗原もまた、医薬グレードを満たしていない。
抗体を増加させる免疫原性の安全性、有効性、または潜在的能力に関連する第1相臨床試験の結果も説得力が得られていないため、次の段階に向けてステップアップすることはできません。
ペニーはヌサンタラワクチンを止めなかったと言った。研究チームは、BPOMがヌサンタラワクチン研究チームに提供したレビューの結果として、BPOMを改善し、改善する必要があります。
「概念実証を修正し、ステージ1臨床試験の妥当性を証明するために必要なデータを修正し、それがすべて満たされれば、次の段階に進む可能性があるかどうかを決定してください」と、彼が言いました。
これまで、BPOMはヌサンタラワクチンの第II相臨床試験の臨床試験実施(PPUK)の承認のためのライセンスを発行していません。BPOMは、研究チームから改善したいという願望があれば、引き続き支援します。
BPOMは、ワクチンの品質がヒトを使用した臨床試験で製品として使用することが実際に可能であることを保証したいと考えています。
「我々が受け取っていない時間まで、彼らが今まで与えなければならない是正措置(改善)があります」とペニーは言いました
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
