ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)は、安全なしきい値を超えるエチレングリコール/ジエチレングリコール(EG / DEG) 汚染レベルのシロップ薬を製造する合計6つの製薬業界を発見しました。
「私たちはサンプルテストとトレースを行っています。BPOMの迅速な作業に基づいて、安全なしきい値を超える6つの製薬業界を特定しました」と、2月15日水曜日にANTARAが報告した委員会IX DPRとのヒアリング会議(RDP)で、BPOM RIの責任者であるペニーKルキトは述べています。
問題の6つの業界は、PTヤリンドファルマタマ(PT YF)、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズ(PT UPI)、PTアフィファルマ(PT AF)、PTシウブロスファーマ(PT CF)、PTサムコファーマ(PT SF)、およびPTラマエメラルドマルチスクセス(PT REMS)です。
ペニー氏は、調査結果は、2022年10月5日に彼女の党が受け取った子供の急性腎障害に関連する最初の症例報告に基づいて2022年に行われたと述べた。
調査の結果に基づき、BPOMは、製薬業界が元々所有していた適正製造基準(CPOB)証明書と流通許可を取り消すことにより、行政処分を確立しました。
「生産の分野で違反を犯した製薬業界は、適用法(pro justicia)の規定に従って制裁され、処理されています」と彼は言いました。
さらに、BPOMは、非ベタラクタム経口液体製剤のCPOB証明書およびグッドドラッグ流通方法(CDOB)証明書を取り消し、製造された薬物シロップの流通許可を取り消し、犯罪行為を行った疑いのある製薬業界への調査を実施しました。
BPOMは、製薬業界と主要な製薬会社に、薬物シロップの製造を停止し、すべての薬物シロップの流通許可の承認書を返還し、撤回し、すべての薬物シロップが流通から撤回されたことを確認するように命じました。
さらに、BPOMはまた、破壊イベントのニュースを発表することにより、BPOM技術実施ユニット(UPT)オフィサーが目撃した薬物シロップのすべての供給の破壊を命じました。
ペニーはまた、製造業者による自己テストの結果、49の製薬業界からの508のシロップ医薬品が要件を満たしており、使用規則を満たしている限り安全に使用できることがわかったと報告しました。
さらに、177ものシロップ医薬品は、EG / DEG溶剤またはプロピレングリコール(PG)を使用していないため、消費者が安全に使用できます。
ペニー氏によると、2022年10月21日から2023年2月12日までの期間に 、オンラインメディアでEG / DEGを含む8,493もの医薬品販売リンクが削除されました。
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