ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)は、PTバイオファーマの生産施設でCOVID-19ワクチンの良い薬(CPOB)を作る方法の検査を行いました。
BPOMペニーK.ルキトの責任者は、生産プロセスの段階とワクチンの品質保証の段階に対する検査と検証プロセスの結果に基づいて、バイオファーマにCPOBを発行したと述べた。そうすれば、バイオファーマはCOVID-19ワクチンを生産することができました。
「評価と検証の結果は、CPOB証明書が今日発行できるように、生産手段が適格であることを示しています」と、ペニーは12月30日(水曜日)の仮想記者会見で述べました。
ワクチンの安全性、有効性/有効性、品質を保証するCPOB証明書の発行により、充填および仕上げの製品プロセスは、バルクワクチンが到着した直後に行うことができます。
CPOB 証明書を保持した後、PT の次のステージ。バイオファーマはまもなく1億5,000万回の容量の生産施設を準備し、来年は年間合計2億5,000万回の用量を生産することができます。
この国営製薬会社は、年間1億回の生産能力を持つCOVID-19ワクチンの充填および仕上げ生産室施設を有する。
さらに、ペニーは、シノヴァックから緊急使用承認(EUA)covid-19ワクチンを提供するプロセスが完了段階に入ったと述べた。
PTでバンドンでワクチンクリニック試験を実施した研究者。バイオファーマは、EUAの提供におけるワクチンの有効性と安全性を支えるデータとして、臨床試験データの分析を行っています。
「POM機関は、臨床試験の実施を引き続き監視し、臨床試験の結果を評価して、使用するワクチンが安全で有効性を確保することを保証します」と、ペニーが言いました。
これに対し、バイオファーマのプレジデントディレクター、オティフィ・バシワールはワクチンのcpob認証を歓迎しました。「したがって、バイオファーマはワクチンを作るに値する」と彼は言った。
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