ジャカルタ-食品医薬品局(BPOM)は、ファイザー-バイオンテックが開発したmRNAプラットフォームを備えた子供専用のCOVID-19ワクチンの緊急使用許可(EUA)を発行しました。
このワクチンは、特にコミナティチルドレンという名前で6か月から11歳までの年齢範囲の子供を対象としています。このワクチンは、COVID-19ワクチンのニーズと、現在の子供集団に使用できるワクチンの種類の制限を満たすのに役立ちます。
「コミナティチルドレンワクチンは、青年および成人向けのコミルナティワクチンとは異なる処方と強度を持っているため、コミルナティチルドレンワクチンは12歳以上の個人には使用できません」とBPOMの責任者であるペニーK.ルキトは12月27日火曜日のプレスリリースで述べています。
ペニーは、一次ワクチン接種のための6ヶ月から4歳の子供のためのコミナティチルドレンワクチンの用量は3mcg / 0.2mLであり、3回の投与で与えられると説明した。最初の2回の投与は3週間のスパンで投与され、続いて2回目の投与の少なくとも8週間後に3回目の投与が投与された。
一方、一次ワクチン接種における6ヶ月から11歳のコミルナティ小児ワクチンの用量は10mcg / 0.2mLであり、1回目と2回目の投与の間に3週間のスパンで2回投与される。
緊急通関許可を与える際に、ペニーは最初に安全性、有効性、品質の側面を評価したと述べました。
「一次ワクチン接種としてのComirnaty Childrenワクチンの有効性の結果は、免疫ブリッジング研究の結果を通じて示され、6か月から5歳未満の子供には3回投与(3mcg / 0.2mL /用量)、5歳から12歳未満の子供には2回投与(10mcg / 0.2mL /用量)は、すでに臨床ワクチンの有効性データを持っている16〜25歳の年齢層に匹敵します。ペニーは言った。
研究の結果に基づいて、6ヶ月から11歳までの子供のためのコミナティチルドレンワクチンは許容可能な安全性プロファイルを持っています。
6か月から5歳未満の子供の副作用は、一般的に軽度から中等度の強度で報告されています。.ワクチン群のリンパ節腫脹/リンパ節の腫れまたは拡大の発生率は、6か月から2歳未満の被験者では0.2%、2歳から5歳未満の被験者では0.1%でした。.
特に懸念される5歳から12歳未満の小児における副作用の発生率の観察では、ワクチン群の被験者の1.2%およびプラセボ群の被験者の0.8%で発赤を伴う腫脹反応が報告された。
さらに、リンパ節腫脹の13例がワクチン群の被験者の0.9%およびプラセボ群の1例で報告された。この安全性プロファイルは、12歳以上の年齢層の報告と同様であると述べられています。
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