ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)は、国家警察の犯罪捜査機関とともに、西ジャワ州デポックのバナナ農園でプロピレングリコール(PG)と特定されたドラム缶に腎臓を破壊する化合物であるエチレングリコール(EG)/ジエチレングリコール(DEG)の発見を明らかにしました。
「BPOMは実験室試験のために化学サンプルを採取し、結果はPGアイデンティティを持つ12のサンプルが要件から非常に遠いEGとDEGを含むことが検出されたことを示しました」とBPOMヘッドのペニーK.ルキトは11月9日水曜日にANTARAが報告したデポックでの記者会見で述べました。
危険な化学物質を含む約59のドラム缶が、デポックのタポス地区タポス村のジャランダマイRT02 RW13にある2つの半永久的な倉庫で発見されました。
警察CIDによるBPOM検索の結果に基づいて、現在インドネシアの急性腎障害の発生率に関連しているEG / DEG化合物は、医薬品原料の販売業者としてCVサムデラケミカルによって管理および所有されていることが知られています。
容量約200リットルのドラム缶は、ファソスファスムランドのコンクリートで覆われたバナナガーデン周辺の3x4平方メートルの倉庫に保管され、半分は目と鼻の先にある別の倉庫に保管されています。
地元住民によると、倉庫は2年前から存在しているという。バナナ園周辺の倉庫は1年も経たないうちに建てられました。
白いドラムの外装には、多国籍製薬会社であるダウケミカルのロゴとともにプロピレングリコールと書かれたIDステッカーがあります。
EG/DEGは、構造が単純ですが、毒性が高い化合物です。 欧州食品安全機関(EFSA)と食品医薬品局(FDA)で規制されており、インドネシアでは使用が禁止されているように有毒物質のリストに含まれています。
PGは、水中の不安定または不溶性物質の溶媒および担体としての使用を許可しました。
「EG/DEG汚染の閾値は0.1%であるべきです。しかし、9つのドラムサンプルが52%で検出され、一部は99%で検出されました。これは、ほぼ100%がEG / DEGコンテンツであるため、もはやPGではないことを意味します」と彼は言いました。
ペニーによると、この調査結果は、ラベルの内容がEGであるにもかかわらず、ラベルにPGが記載されているため、医薬品原料製品の偽造の一形態であると強く疑われています。
偽造の強い主張は、ダウケミカルのラベルのさまざまな文章Aアルファベットからも明らかです。化学碑文に二重文字のMを使用して多くのドラムが見つかったためです。
「このEGは、そのような高濃度のために腎不全を死に至らしめる汚染物質です」と彼は言いました。
ペニー氏は、CVサムドラチャミカルからの溶剤流通チャネルは、CVブディアルタの主要サプライヤーでもあるCVアヌグラペルダナゲミランから輸入されたと述べました。
2つのディストリビューター会社は、EGおよびDEG汚染を使用することが以前に証明されたPTヤリンドファルマタマの製薬業界に製品を供給しています。
この事件は現在、医薬品原料の誤用における犯罪要素をさらに調査するために警察CIDを開発中です。
BPOMは以前、安全なしきい値を超えて化合物原料を使用していることが証明されたため、インドネシアの3つの民間製薬会社からの適正製造基準証明書(CPOB)と流通許可を取り消していました。
行政処分を受けた3社は、PTヤリンドファルマタマ、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズ、PTアフィファルマでした。 3つの製薬会社は、PG溶剤原料を使用するシロップ薬と、安全しきい値を超えるEGを含む完成品の発見に関連していました。
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