ジャカルタ-インドネシア食品医薬品監督庁(BPOM)は、安全なしきい値を超えて化合物原料を使用していることが証明されたため、インドネシアの3つの民間製薬会社からの適正製造基準証明書(CPOB)を取り消しました。
BPOM協力広報局のヌールマン・エフェンディ局長に確認されたBPOM RI の公式 ウェブサイト上の書面による声明から報告すると、CPOB証明書の取り消しは行政処分の一部です。
制裁を受けた3社には、PTヤリンドファルマタマ、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズ、PTアフィファルマが含まれます。
リリースは、3つの製薬会社が溶剤原料プロピレングリコール(PG)を使用し、完成品に安全しきい値を超えるエチレングリコール(EG)を含むシロップ薬の調査結果に関連していると説明しました。
BPOMは、3つの製薬業界が、検査、サンプリングの拡大、薬用シロップ製品と使用される追加材料のサンプルのテスト、および生産設備のさらなる検査を通じて調査と監督の強化の結果に基づいて、医薬品シロップ製造の分野で違反を犯したと結論付けました。
調査の結果に基づき、BPOMは、非ベタラクタム経口液製剤のCPOB証明書と、製薬3業界で製造された医薬品のシロップの流通許可を取り消すことにより、行政処分を確立しました。
11月7日月曜日にANTARAによって報告された、PTヤリンドファルマタマによって製造された薬物シロップのリストには、セチリジンHCIシロップデュス、1ボトル@ 60 ml、ドペプササスペンションボックス、ボトル@ 100 ml、フルリンDMPシロップボックス、ペットボトル@ 60 ml、スクラルファートサスペンションボックス、1ボトル@ 100 ml、トマーグフォルテサスペンションボックス、1ボトル@ 100 ml、およびヤリジンシロップデュス、1ボトル@ 60 ml。
PT Universal Pharmaceutical Industriesの製品には、T制酸剤DOEN Fritillary & Almond Cou h Mixture Gl nasin Bottle 60 ml、New Mentasin Box、ペットボトル110 ml、lastic bottle 60 ml、Unibebi Cough Syrup 60 ml、Unibebi Cough Syrup orange flavor 60 ml、Unibebi Fever 60 mlおよび15 ml、Unid I 60 ml、 ユニヘニコル60ml、ユニブクソン15ml、ユニOBH300ml。
BPOMはまた、アフィブラモールアフィブラモール、アフィシトリシトリンアンブロキソールHCI、制酸剤ドエン、ブロンコキシン、塩酸セチリジン、セチリジン、パルミチン酸クロラムフェニコール、コルディスジュニア、コルディーズジュニアフォルテドミノ、ドンペリドン、エコミセチンフマドリル、ガストリシン、黒咳止め薬OBHアフィOBHアフィ(レモンフレーバー)、OBHアフィ(ミントフレーバー)、パラセタモールを含む49のPTアフィファルマ製品に同じ制裁を課しました。
BPOMは、医薬品シロップの製造を停止し、すべての医薬品シロップの流通許可書を返送し、医薬品卸売業者、薬局、ドラッグストア、およびその他の医薬品サービス施設を含むすべての医薬品シロップを流通から確実に撤回するように3つの製薬業界に命じました。
さらに、BPOMは、bpom技術実装ユニット(UPT)の役員が目撃し、破壊議事録を作成することにより、これらすべての製品を破壊することも要求しました。
BPOMは、溶剤原料PG、PEG、ソルビトール、および/またはグリセリン/グリセロールを使用する薬物シロップ、および安全しきい値を超えるEGおよびDEG汚染を含む完成品に関連するサーベイランスの調査と強化を続けています。
BPOMは、これらの監督の調査と強化からの最新のデータに基づいて、薬物シロップのサーベイランスの結果に関連する情報を引き続き更新します。
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