ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)のペニーKルキト長官は、腎臓を破壊する化合物製品のインドネシアの医薬品市場への流通にギャップがあることを明らかにしました。
「私たちが見つけたギャップは、インドネシアに参入する製薬業界で使用される原材料がBPOMの監督を受けていないことです」と、10月2日水曜日にアンタラのジャカルタで開催されたネットワークで追跡されたDPRの委員会IXの作業部会議でペニーKルキトは述べました。
問題の原材料は、食品、化粧品、繊維、製薬業界で一般的に使用される溶剤化合物としてプロピレングリコール(PG)およびポリエチレングリコール(PEG)と呼ばれています。
ペニー氏によると、特に医薬品のニーズに対応するPGおよびPEG製品の場合、医薬品グレードのステータスを取得するには品質基準を満たす必要があります。1つの指標は、0.1 mg / mlの最大安全しきい値の提供です。
別の規定は、医薬品原料メーカーがBPOM RIから適正医薬品製造方法(CPOB)の証明書をポケットに入れる必要があることです。
ペニーによると、医薬品グレードの原材料は、BPOM RIの監督下で高レベルの精製メカニズムを経る必要があるため、工業用グレードよりも価格が高くなっています。
「このPGとPEGは、非禁止および制限メカニズムを通じて貿易省を通じてインドネシアに入りました。したがって、BPOM輸入証明書(SKI)を介してではありません」と彼は言いました。
これにより、BPOMはインドネシアに入る際にこれらの原材料の品質と安全性を監視できなくなります。
「そのギャップは犯罪者が利用するものです。この溶剤の輸入業者と販売業者に対する警察との捜索では、BPOMに報告されなかった原材料の供給源に意図的な変更の兆候があります」と彼は言いました。
ペニーは、ジョコ・ウィドド大統領と関連機関に状況を報告し、SKI BPOMを通じてPGおよびPEG溶剤化合物を配布する許可を得ました。
「商務省の理由は、この溶剤材料が塗料、繊維などの他の産業で使用されているためです。BPOM SKIに入ることができるように、それは特に医薬品グレードのためでなければなりません。しかし、これまでのところ、ルールは存在しません」と彼は言いました。
知られているように、安全閾値を超えるPGおよびPEG含有量は、エチレングリコール(EG)およびジエチレングリコール(DEG)と呼ばれる腎臓破壊化合物を誘発する可能性がある。
EGとDEGは、人体の代謝によって処理されると、小さな腎臓を破壊する結晶に変わる可能性があります。この状況は後にインドネシアの急性腎障害の症例と関連していた。
同じ議題で、インドネシア共和国のブディ・グナディ・サディキン保健大臣は、火曜日(1/11)までに、急性腎障害の症例数は全国で合計325例に達したと報告しました。合計178人の患者が死亡したと報告されています。症例数が最も多いのは、DKIジャカルタ、西ジャワ、東ジャワ、バンテン、アチェ、西スマトラ、バリです。
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