セラン-食品医薬品局(BPOM)の責任者であるペニーKルキト氏は、工業用グレードまたは工業用グレード の薬物 溶剤の価格は、高レベルの精製を経ないため、市場で安く販売されていると述べました。
「医薬品グレードと工業用グレード の間には、確かに非常に顕著な価格差があるためです」と 、10月31日月曜日にANTARAが引用したバンテンのセランでの記者会見でペニーKルキトは述べています。
ペニーによると、医薬品の安全性と品質保証システムは、原材料のフルフィルメントから医療施設での消費の使用に至るまで、非常に広い範囲を持っています。
エコシステムのアクターの1つは、製薬業界としてのメーカーです。彼らは良い薬を作る方法の証明書をポケットに入れる義務があります、とペニーは付け加えました。
ペニー氏によると、証明書には多くの規定があり、そのうちの1つは、医薬品 グレードになるために品質基準を満たす原材料を使用する必要があります。
「たとえば、シロップ剤溶媒の標準原料には、最大0.1 mg / mlのプロピレングリコール(PG)を含めることが許可されています」と彼は言いました。
ペニー氏によると、これらの追加の原材料を持ち込むメーカーは、規定を取得するために検証し、独自にテストする必要があります。
「以前でさえ、彼らが良い薬物流通方法の証明書を持っているかどうかにかかわらず、彼らは彼ら自身でサプライヤーに来なければなりません、医薬品グレードの要件を満たしています」と彼は言いました。
ペニーによると、製造業者は、患者の安全を脅かす汚染材料がないことを確認するために、原材料の品質テストを実施する義務があります。
「工業用グレードは塗料などの溶剤として使用できます。高レベルの精製システムを経由する必要がないため、安価になる可能性があります」と彼は言いました。
ペニー氏によると、シロップ剤の溶剤としてのプロピレングリコール(PG)原料の使用における誤りの1つは、インドネシアの3つの民間製薬会社が製造した多くの製品で明らかです。
すなわち、PTヤリンドファルマタマが製造するフルリンDMP製品、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズが製造する発熱および咳用のユニベビ製品、およびPTアフィファーマが製造するパラセタモールです。
この製品は、インドネシアの急性腎障害の症例に関連していると疑われるエチレングリコール(EG)およびジエチレングリコール(DEG)汚染を含むことが臨床試験を通じて証明されました。
ペニー氏によると、製造業者が医薬品の販売業者または処方を変更することを決定した場合、新しい許可が与えられる前に、検証のためにBPOMに報告する必要があります。
「医薬品生産のわずかな変動の変化は、再び新しい許可を得るべきです。それは彼らがしたことではありませんでした」と彼は言いました。
インドネシアの急性腎障害の症例に関連する低価格の薬物溶剤原料の使用疑惑は、警察市民事務所によってまだ調査中です。
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