ジャカルタ - 食品医薬品監督庁(BPOM)のペニー・K・ルキト長官は、国産ワクチンInaVacは2022年10月上旬に直ちに緊急使用許可(EUA)を取得したと述べた。
「(臨床試験は)終わっていると思うし、分析の問題にすぎない。10月上旬に赤と白のワクチン、すなわちInaVacワクチンのEUAが発表されることが期待されています」と、9月30日(金)にアンタラのBPOM RIジャカルタビルで行われた国内ワクチンEUAの発売記者会見でペニー・K・ルキートは述べています。
EUAは、パンデミックを克服し、COVID-19感染のリスクから保護するための戦略的取り組みとして、コミュニティが必要とするCOVID-19ワクチンを入手するための最初のアクセスドアです。
EUAの要件に従って、BPOMは、国際的に適用されるCOVID-19ワクチン評価基準、ならびに良好な医薬品製造方法(CPOB)の達成の評価を参照することにより、InaVacワクチンの有効性、安全性および品質の側面を評価する必要があります。
「赤と白のワクチンは最終段階にあり、データが入ってきたので、分析して他のデータを待つだけです」と彼は言いました。
PT Biotis Pharmaceutical IndonesiaがAirlangga大学の研究者と共同で製造したInaVacワクチンは、不活化ウイルスプラットフォームを備えています。
PT Biotisは、西ジャワ州ボゴールリージェンシーのグヌンシンドゥール地域に生産施設を置き、月間最大2,000万回分の下流生産能力を備えています。しかし、具体的には初期段階では、月間500万回分に増加します。
「現在、品質面は生産に基づいて分析されていますが、もちろん生産設備も分析されています。そして2つ目は、臨床試験結果の側面です」と彼は言いました。
ペニーは、InaVacワクチンのEUAが予定通りに受領され、赤と白のワクチンの存在が製品のバリエーションを追加し、インドネシアの誇りの源になることを願っています。
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