ジャカルタ - アイルランガ大学スラバヤ校の赤と白のワクチン研究責任者であるFedik Abdul Rantam教授は、Merah Putih Vaccineの第3相臨床試験はブースター試験またはブースター用量と並行して行われたと述べた。
「私たちは、緊急事態のためにフェーズ3の道路とブースターテストも道路になるように、時間を短縮するために並行して計画しています」とFedik Abdul Rantamは、4月13日水曜日にAntaraによって引用されたように言いました。
赤と白のワクチンは現在、ワクチン原料(上流)、ワクチン製剤(下流)の製造の開発開始から、バイアルへの最終製品への充填プロセスまで、第2相臨床試験に入っています。
第2相臨床試験には、3mcgおよび5mcgの用量のワクチンと、28日間隔で2回の注射を受ける対照ワクチンを投与する3つのグループに分かれた405人のヒト被験者が含まれる。
対象年齢層の種類を決定するための第3相臨床試験は、2022年5月28日から開始される予定です。「前臨床試験は子供、青年、妊婦、両親のために準備されてきました」と彼は言いました。
Fedik氏は、通常の状況下では、ブースターワクチン試験は第3相臨床試験と別々に実施されると述べた。しかし、緊急事態に関連するインドネシア食品医薬品監督庁(BPOM)の許可を得て、ブースター試験は第3相と並行して取得されました。
「例えば、ワクチンAはブースターとして使用され、独自の研究があります。しかし、緊急事態のために、時にはそれが許されます」と彼は言いました。
フェンディック氏によると、赤ワクチンと白ワクチンのブースター試験の実施は、結果がより最適になるように、相同の方法または一次完全用量で同じワクチンプラットフォームを使用するという。
「同じ物質のブースターは相同です。ヘテロログブースター(異なるプラットフォーム)が再び起動する場合。記憶細胞は再び最初からウイルスを知っているからです。タンパク質配列が同じでない限り、結果は記憶とウイルスに対するより速い反応でなければなりません」と彼は言いました。
一連の第2相および第3相臨床試験全体が順調に実施されれば、BPOM RIはメラ・プティ・ワクチンを標的に、2022年8月に緊急使用許可(EUA)許可を取得し、一般公開の準備が整います。
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