食品医薬品監督庁:安定性試験結果に基づくワクチン寿命の延長

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ジャカルタ - 食品医薬品監督庁(BPOM)のペニー・K・ルキト長官は、COVID-19ワクチンの貯蔵寿命の延長は、緊急ワクチンの許可証を保持している製造業者が実施したワクチン安定性試験の結果からのデータに基づいて実施されたと述べた。

「製薬会社はワクチンの使用延長のためのデータを提供しているが、それは同社が自社製品の安定性を試験し続けるという約束があるからだ」とペニーは、4月6日水曜日にアンタラが報告した下院(DPR)の委員会IXとの公聴会で述べた。

ワクチンの貯蔵寿命は、ワクチン製品が依然として使用のための仕様と要件を満たしている期間です。ワクチンの貯蔵寿命は、製品安定性試験の結果に基づいて決定される。

一方、ワクチン包装に通常記載されている有効期限は、ワクチン含有量がまだ安定しており、パッケージに記載されている保管条件に指定された品質要件を満たしていることを示しています。

「BPOMは、商業規模でのリアルタイムの安定性データに基づく国際基準に従ってワクチンの貯蔵寿命を決定します」とペニー氏は述べています。

彼によると、ワクチンの貯蔵寿命とその延長を決定するプロセスは、医薬品に関するASEAN変動ガイドラインおよび欧州、オーストラリア、オーストラリア、および世界保健機関(WHO)の医薬品基準を参照して行われます。

ペニー氏は、ワクチンの貯蔵寿命を延ばすプロセスには、ワクチン製造業者が実施した長期安定性試験の結果に関する新しいデータの提出が含まれると説明した。

「ワクチンの有効期限の延長の決定は、要件を満たす結果を持つ安定性データに従っています」と彼は言いました。

「延長許可は施設ごとに与えられますが、ワクチンブランドは同じです。安定性試験データを用いて生産設備を検査し、安定性試験データを提出するのは生産者であるため、有効期限の延長を評価します」と彼は説明した。

彼によると、ワクチンの貯蔵寿命を延ばすことは、緊急許可またはワクチン配布許可を保持している製薬業界から提出された安定性試験結果からの最新のデータに基づいて、さまざまな国で一般的に行われていることです。

ペニー氏は、緊急ワクチンの許可証を保持している製薬業界は、COVID-19ワクチンの貯蔵寿命を監視し、貯蔵寿命を延ばす前に流通しているワクチン製品のパッケージを再ラベル化する責任があると述べた。

インドネシアでは、貯蔵寿命を12ヶ月間延長する承認を受けたCOVID-19ワクチン製品には、バイオファルマ製のワクチン、シノファーム製の1回分プレフィルドシリンジで作られたワクチン、およびコロナバックバイアルの1回分が含まれます。

さらに、イタリアのキャタレント・アナニS.R.L.が製造するアストラゼネカ製のCOVID-19ワクチン製品や、ファイザー・マニュファクチャリング・ベルギー、プーア、バクスターで生産されているファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチン(Comirnaty)の保存期間が9ヶ月延長されたCOVID-19ワクチンがあります。Sinopharmは2回の用量(バイアル)で包装され、貯蔵寿命は11ヶ月に延長されます。