ジャカルタ - モデルナ社は、ワクチンが水曜日の臨床試験で成人と同様の免疫応答を生じることを示すデータに基づいて、6歳未満の小児におけるCOVID-19ワクチンに関する規制当局の承認を待っていると述べた。
COVID-19のオミクロン変異型は、モデルナ小児試験中に優勢であり、製薬会社は、2回の投与が2〜5歳の小児の感染予防に約38%有効であり、6ヶ月から2歳未満の小児に44%有効であると述べた。
これらの数字は、ワクチンを2回接種した成人に見られたオミクロンに対する有効性の低下と一致していると述べた。
モデルナワクチンは、米国で5歳未満の子供のための最初の公式注射になる可能性があり、幼児の多くの親がワクチンを待っています。
ファイザー社とドイツのBioNTech SEが製造したワクチンは、5歳以上の子供に使用することができます。しかし、2〜4歳児を対象とした試験の結果は、成人よりも弱い免疫応答を示し、試験を延長して3回目の投与を試験することを余儀なくされた。結果は4月に予定されています。
「乳幼児のCOVID-19に対するワクチンの必要性を考えると、私たちはできるだけ早くこのデータを提出するために、米国のFDAおよび世界中の規制当局と緊密に協力しています」とモデルナのステファン・バンセル最高経営責任者(CEO)は声明で述べています。
モデルナのトップサイエンティストであるジャクリーン・ミラー博士はロイターに対し、同社は米国、欧州、その他の地域の年齢層に対する承認を申請するのに「数週間先」にあると語った。
米国の親のうち、何人がその年齢層の子どもにワクチンを接種するかは不明だ。国内の5〜11歳の子供のわずか27%が完全に予防接種を受けています。一方、COVID-19は一般的に大人よりも小児で軽度です。
ワクチンまたはプラセボ参加者のモデルナ小児試験では重篤な症例はなかった。
モデルナは、4週間後のワクチンは、一般的に年齢層で忍容性が高く、ほとんどの副作用は軽度または中等度であると述べた。
試験した用量サイズは25マイクログラムであり、成人が最初の2回の注射のそれぞれについて受けた用量の4分の1であった。しかし、線量の大きさについてはいくつかの懸念があります。
対照的に、ファイザーとBioNTechのワクチン用量は、同様のメッセンジャーRNA技術を使用しており、5〜11歳の子供には10マイクログラムです。彼らは5歳未満の子供のために3マイクログラムの用量をテストしています。
「FDAは私たちに低用量を評価するよう求めており、そうするつもりです」とモデルナのミラーは言いました。
「しかし、現在のデータは、この年齢層で行った線量選択を実際に支持していると考えています。私たちは自分が選んだ用量に自信を持っています」と彼は言いました。
モデルナワクチンは、18歳以上の成人での使用がFDAによって承認されています。しかし、オーストラリア、カナダ、欧州連合(EU)でその年齢層の承認を得ているにもかかわらず、米国では6歳から17歳までは承認されていません。英国とスイスは、このワクチンを12〜17歳で使用することを許可しています。
米国の規制当局は企業にさらなる安全性データを求めており、FDAはまた、主に若い男性に影響を与えるまれな副作用である年齢層のワクチン接種後、心筋炎と呼ばれる心臓炎症の一種のリスクを評価するために追加の時間が必要であると述べています。
モデルナは、12〜17歳の緊急使用許可申請をより多くのデータで更新する予定であり、6〜11歳のプロセスを開始したと述べた。
さらに、同社はまた、オミクロンウイルスの亜種に対処するように設計されたワクチンと元のCOVID-19ワクチンを組み合わせたブースターを含む、すべての子供集団のブースター用量を研究する計画であると述べた。
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