BPOM、6 COVID-19ワクチン製品の有効期限を延長

間のドックの図

ジャカルタ  - インドネシアの食品医薬品局(BPOM)は、品質と安全要件の履行に基づいて、インドネシアで流通する6つのCOVID-19ワクチン製品の有効期限を延長しました。

3月14日(月)、アンタラが報告したワクチンは、有効期限を延長した6つのワクチンが、もともとインドネシアで6ヶ月間緊急マーケティング許可を得た製品でした。

問題のワクチンは、有効期限を12ヶ月に延長したCOVID-19バイオファーマワクチンで、シノファームは12ヶ月の有効期限制限を持つ「プレフィルドシリンジ」の1回の用量をパックし、Zifivaxは12ヶ月の有効期限制限を持っています。

COVID-19 シノファームワクチンは、2回の投与量/バイアルを9ヶ月の有効期限制限でパックし、 キャラテナ・アナーニS.R.L.、イタリア、ファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチン(コミルナティ)が生産した特定のアストラゼネカベットは、ファイザー・マニュファクチャリング・ベルギー、ピュールス、バクスターの場所/生産拠点を持ち、ビオンテックをリリースし、9ヶ月の期限でビオンテックをリリースしました。

公式声明では、ワクチンの有効期限は、ワクチン製品の安定性試験データに基づいて設定された安全性、有用性、品質保証の一部であると説明されています。

有効期限限は、安定性試験に従って条件に保存された場合、ワクチン使用の品質保証の最終的な制限を示す。

BPOM に緊急使用許可 (EUA) を申請する過程で、製薬業界は、有効期限の決定のために安定性テストの結果を提出する必要があります。

国際基準に従って、EUA薬およびワクチンの最低安定性試験データ要件は3ヶ月である。BPOMはさらに、ワクチンの最終製品の同定、効力、滅菌性、不純物、内毒素およびpHを含む品質データおよび安定性試験結果を評価する。

3ヶ月安定性評価の結果に基づき、BPOMは、安定性試験の実施時間の2倍である国際基準(2n)に従ってワクチンの有効期限を設定した。

したがって、すべてのCOVID-19ワクチンは新たに生産されたワクチンであり、3の期間(6ヶ月の有効期限の承認を与えられた月)の安定性試験データを有する。

ワクチンが指定された条件に従って保存されている限り、ワクチンの品質と安全性が満了時にまだ修飾されていることを証明できる新しいデータが利用可能であれば、有効期限制限を延長することができます。

このため、BPOMは、緊急使用許可(EUA)を付与されたワクチンメーカーが実施した長期安定性試験の実施を引き続き監視しています。BPOMは、ワクチンメーカーに最新または長期的な安定性データを補完するよう求めました。

保健省のスポークスマン、シティ・ナディア・タルミジは、2022年3月8日の時点で、製品の安全基準を満たしているため、bpomによって拡張された1,800万のワクチンがあると言いました。

「だから、我々はそれを期限切れのワクチンと呼び、工場の品質で期限切れにならないことを意味しますが、緊急使用期間がなくなったためです」と、彼が言いました。