ジャカルタ - インドネシア食品医薬品監督庁(BPOM)のペニーKルキト長官は、2022年にまだ転がっている臨床試験の段階の中で、2つの国内COVID-19ワクチン候補の生産準備ができていると報告しました。
「我々は、COVID-19パンデミックの間に国内のワクチンや医薬品の独立性を確保するために支援し、加速しています。「現在、国産ワクチンに関連して同行している2人がいます」と、1月18日(火曜日)にアンタラが報告したジャカルタの下院のYouTube委員会IXに続く公聴会会議(RDP)のペニーKルキトは言いました。
まず第一に、アイランガ大学(Unair)がPT Biotisを用いて研究した赤と白のワクチンが大量に開発される予定です。現在、このプロセスは動物の前臨床試験を完了しており、2022年2月上旬に第1相臨床試験プロトコルの実施を待っています。
「2022年2月5日に赤と白のワクチンの第1相臨床試験が行われると推定されている」と彼は言った。
第二に、PT Bio Farmaがベイラー医科大学米国と共同で開発したCOVID-19ワクチンです。「第1相臨床試験は2022年2月頃に行われる予定だ」と彼は言った。
ペニーは、BPOMは赤と白のワクチンとptバイオファーマとPTバイオティス生産ワクチンのための生産施設の準備のためのサポートを提供し続けていると言いました。
「PT Bio FarmaとEijkman生体分子研究所は、サブユニットタンパク質組換えプラットフォームを用いて赤と白のワクチンを開発しています。「現在、臨床試験フェーズ1であり、赤と白のワクチンのための臨床試験1と2を準備されている、いわゆるベイラーワクチンの生産のために同じ生産施設を準備されています」と、彼が言いました。
PT Biotisは、ペニーは、完成品まで原材料製造施設の提供のために2021年8月に良い薬を作る方法(CPOB)の証明書を取得したと言いました。
現在、赤と白のワクチン臨床試験製品の施設の使用に関する承認書が発行されており、第1段階と第2段階の臨床試験の過程にあります。「2022年2月に始まる見込みです」と、彼が言いました。
活動では、ペニーはまた、PTジャカルタバイオ医薬品(JBio)とPTイータナが開発したmRNAベースのワクチン製品によって開発されたジフィヴァックワクチンの開発を報告しました。「このワクチン製品は他の国と協力している」と彼は言った。
PT JBioの生産施設であるペニー氏は、2020年11月から建設中だと述べた。現在は2022年8月に生産目標を達成し、建設中。
「パラレルは、JBioが建設を完了するのを待っている間、Zifivac製品のPT Biotisの充填と仕上げ製品から始まります」と、彼が言いました。
一方、PT Etanaは、2019年12月30日にすべての生産施設がCPOB認定を受けた後、2022年3月からmRNAプラットフォームを使用してCOVID-19ワクチンを生産する予定です。「PT Etanaは、国COVID-19ワクチンで生産することができる4番目の製薬産業施設です」と、彼が言いました。
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