ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)のペニー・ルキト長官は、COVID-19医薬品エアランガ大学(Unair)の第III相臨床試験につながった検査結果の要因または所見が有効であると宣言されていないと説明しました。
ペニーは、重要な知見はメジャーとマイナーの2つのカテゴリーを持っており、7月28日以降に研究された臨床試験の妥当性に影響を与えると言いました。その結果、この薬剤はBPOMから循環許可を受けていない。
第一に、未空気薬第III相の臨床試験を受け、陸軍国家情報局(BIN)が後援するCOVID-19患者集団の主題は、インドネシアのコミュニティ全体を代表していない。
「選択された対象として患者から、それはまだ既存のプロトコルに従って多様性を表すものではありません。これは、人口統計、痛みの程度または重症度の変動に関連付けられます。「穏やかな程度、中程度、重度から始まります」と、ペニーは8月19日(水曜日)に中央ジャカルタのBPOMビルで記者会見で言いました。
その後、BPOMは、この薬物の臨床試験の実施者はまた、陽性を確認されたが、症状を持たずに臨床試験参加者の集団を選択することを発見した。
「実際、プロトコルは、症状のない人々に薬を与える必要がなさということです。「私たちは軽度の病気、中等度の病気、重篤な病気につながる必要があります」とペニーは言いました。
さらに、ペニーは、アンエアのCOVID-19薬の使用は大きな変化を示さなかったことを明らかにした。実際, この薬は、90% の治癒率でコロナ ウイルス患者を治すために主張されています。.
「結果は大きな違いを示していない。研究では、何か新しい介入が非常に重要な結果を与えたことを示す必要があります。だから、我々はさらにフォローアップする必要があります」と、彼が言いました。
そこで、BPOMは、最終的に一般に普及する前に、BPOMが循環許可を発行する前に、COVID-19薬物の組み合わせの臨床試験プロセスを改訂するようUnairに依頼しました。
「重大な修正が提出され、他のいくつかの調査結果が提出されているので、プロセスを取得し、後でそれはまた有効な結果になる必要があり、緊急使用承認の許可を与えることができます」とペニーは説明しました。
知られているように、7月3日、Unair、TNI AD、およびBINは、彼らが研究したCOVID-19併用薬の使用に関する第3相臨床試験を実施した。オアンはまだ3日間でコロナウイルスを殺すことができると主張していない。
この薬には3種類の組み合わせがあります。まず、ロピナビル/リトナビルとアジスロマイシン。第二に、ロピナビル/リトナビルおよびドキシサイクリン。第三に、ハイドロクロロキンとアジスロマイチ。
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