英国とインドで臨床試験に合格し、BPOMはコボバックスの有効性が高齢者で88.9%に達すると主張

イラスト - COVID-19ワクチン(アンタラ/アンディ・フィルダウス)。

ジャカルタ - インドネシア食品医薬品局(BPOM)は、コボバックスワクチンの全用量は、英国の第3相臨床試験に基づいて、高齢者(高齢者)に対して最大88.9%の有効性を有すると主張している。

「英国における第3相臨床試験に基づく高齢者群におけるワクチンの有効性は88.9%であった。さらに、インドでのフェーズ2/3臨床試験の結果は、コボバックスワクチンの2回目の投与の14日後の測定から良好な免疫応答を示しました」と、bpom riヘッドペニーK.ルキトは、ジャカルタ、11月18日木曜日にアンタラで受け取ったプレスリリースで言いました。

Covovaxの有効性または有効性に関する1週間の観察から、否定的な免疫状態(セロネガティフ)を有する18歳以上の成人の完全用量は、様々な重症度を有するCOVID-19のすべての症例で89.7〜90.4%であった。中程度から重度の症例では86.9〜100%の範囲である。

州の安全点から、ペニーは、報告された副作用の発生率は一般的に軽度から中等度であると言いました。最も一般的に報告される副作用には、局所疼痛(23.9~32%)、圧痛(9.9~11.4%)、頭痛(15.5~19.9%)、疲労(8.7~17.9%)、筋肉痛/筋肉痛(8.5~15.5%)、発熱(3.5~14.4%)が挙げられる。

ペニーは、生産基準の品質側面と履行は、最初の成分、バルク抗原から品質評価を含むワクチン製品に至るまで、国際的に適用可能な品質評価基準に従って適格であると述べた。

問題の基準には、世界保健機関(WHO)、米国食品医薬品局(US-FDA)、欧州医薬品庁(EMA)の基準が含まれます。

Covovaxワクチンは、BPOMから緊急使用許可(EUA)を正式に取得した後、インドネシアで使用できる11番目のCOVID-19ワクチンになります。

インドの血清研究所Pvt.Ltd.、インド(SII)によって作られたワクチンは、マトリックスM1アジュバントワクチンを使用してタンパク質組換えプラットフォーム技術サブユニット糖タンパク質スパイクを有するワクチンです。

「EUAの要件に従って、BPOMは、国内および国際基準の両方で、国内および国際基準の両方で、インドのCovovaxワクチン生産施設での良い方法(CPOB)の達成の評価を参照する安全性、有効性、および品質の側面の評価を行いました」と、彼が言いました。

評価の結果から、ペニーは、Covovaxワクチンは、21日間の給餌間隔で2回与えられた5μg/用量の用量で18歳以上の成人に使用することができると述べた。