ジャカルタ - エアランガ大学(Unair)が開発したメラ・プティワクチンの候補は、12月初旬にヒトに対する第1相臨床試験を受けることを目標としている。
「私たちの希望は、2021年12月上旬に、フェーズ1臨床試験が開始され、おそらく2022年3月までフェーズ2と一致することです」と、11月10日(水曜日)にアンタラが引用したエアランガ大学のメラ・プーティワクチン研究チームの責任者、フェディック・アブドゥル・ランタムは述べています。
臨床試験フェーズ1と2の後、フェーズ3に進み、2022年7月までにメラ・プティワクチンが食品医薬品局(BPOM)から緊急使用承認またはEUAを取得することが期待されます。
Unairは、不活化ウイルスベースのプラットフォームを使用してCOVID-19のメラ・プティワクチンを開発しました。
フェディクは、メラ・プティワクチンの種子はすでに第1相と2相前臨床試験に合格しており、第3相前臨床試験を経なかったと述べた。
「第2相前臨床試験が完了し、パイロットスケール用のワクチン種子を準備する」と彼は言った。
前臨床試験の第1段階はマウスを使用し、第2段階はマカクまたはサルを使用した。
現在、ワクチン種子の調製は、第1相臨床試験を開始するためにヒトへの注射の準備ができているように行われている。
Unairは、ワクチン臨床試験の実施に備えて、ワクチンの種子をPTバイオティス・ファーマシューティカルズ・インドネシアに引き渡しました。
当分の間、東ジャワ州スラバヤのドクター・ソエモ地域総合病院で臨床試験が行われました。
BPOMは、第1、第2、および3段階の臨床試験を成功させた後、結果を評価し、ワクチンが緊急使用のために認可されているかどうかを判断します。
あなたがBPOMからEUAを受け取った場合、ワクチンは大量生産され、一般に与えることができます。
ワクチンの量産は、PTバイオティス・ファーマシューティカルズ・インドネシアが実施する。
以前、ブディ・グナディ・サディキン保健大臣は、ワクチン種子の前臨床試験の結果は高効率を示し、PT Biotisはワクチンの安全性と利点をチェックするために臨床試験を行うと述べた。
彼は、第1相臨床試験はワクチンの安全性をテストすることを目的としており、100人で行われると述べた。
ワクチンの免疫原性を確認するための第2相臨床試験が400人に対して実施される。
ワクチンの有効性をテストする第3相臨床試験には約3,000人が関与する。
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