米国FDAは、16〜25歳の男性の心臓リスクに関連するCOVID-19ワクチンの新しいラベルを義務付けています

Covid-19ワクチンの副作用のイラスト(フリーピック)

ジャカルタ-米国食品医薬品局(FDA)は、ファイザーとモデルナに、mRNAワクチン注射によって発生する可能性のある心臓の怪我の副作用のリスクについて、COVID-19ワクチンの警告ラベルを拡大するよう命じました。

このリスクは、昨年発表された研究と当局からの最新のデータに基づいて、主に思春期の男の子と若い男の子に見られます。

FDAは水曜日、コミルナティワクチンのファイザーとBioNTech、およびスパイケバックスワクチンのモデルナへの4月17日付の書簡を通じて、警告を拡大する命令を発表した。

両方のワクチンは、心筋炎(心膜炎)および心膜炎(心膜炎)の形での副作用のリスク警告を、一般的にワクチン接種後最初の1週間に、若い男性で高くなる傾向があると述べています。

以前、記念碑はモデルナワクチンの年齢範囲が18〜24歳、ファイザーワクチンが12〜17歳であると述べていました。現在、新しい警告は、両方のワクチンで16〜25歳の男性に適用されます。

「COVID-19 mRNA フォーミュラワクチン2023-2024の投与後、心筋炎または心膜炎の最も高いインシデントは、16〜25歳の男性に発生すると予想されます」とFDAはCBSニュースのウェブサイトから引用された、両方のワクチンにリストされなければならない新しい警告で述べています。

FDAは、心筋炎および心膜炎の発生率は、65歳未満の小児および成人では100万回分あたり約8例であると指摘した。しかし、16〜25歳の年齢層では、その数は100万回分あたり38例に跳ね上がった。

疾病管理予防センター(CDC)は以前、COVID-19ワクチン接種後の心筋炎と心膜炎の発生率は比較的まれであると述べていました。

CDC当局者はまた、ワクチンアドバイザーに、急性心筋炎の症例はすぐに改善する傾向があり、12〜39歳の年齢層の最新のデータにはリスクの増加は見られないと語った。

ファイザーかモデルナがこの命令を拒否したかどうかは不明だ。両社は書簡の日付から30暦日で異議を申し立てます。このニュースが書かれるまで、ファイザーとモデルナの広報担当者は応答していなかった。

「アメリカ人はCOVID-19ワクチンの安全性と有効性に関して過激な透明性を受ける権利があり、FDAはそれを実現するという約束を守っています。モデルナとファイザーは、COVID-19ワクチンに関連する心筋炎や心膜炎などの副作用の発生を一般の人々が認識できるようにする必要があります」と、米国保健福祉局のスポークスマンであるアンドリュー・ニクソンは電子メールで述べています。

書簡は、共和党が率いる米国上院国土安全保障問題委員会が主催する公聴会の数時間前にFDAのウェブサイトに掲載された。この公聴会では、保健当局が心筋炎の発生率やCOVID-19ワクチンに関連するその他の副作用を過小評価し、隠したと考えられる方法について議論しました。

FDAは、この警告の拡大は、セキュリティ監視システムからの新しいデータと昨年10月に発表された研究の結果によって推進され、COVID-19ワクチン接種後の心筋炎患者の発達を追跡していると述べた。

警告標識の変更に関する議論は、以前のFDAワクチンの高官であるピーター・マークス博士が4月5日に辞任する前に実際に始まっていました。しかし、正確なデータを提示する方法に関する議論は、当時決定が確定していなかったことを意味しました。

この研究の科学者たちは、心臓損傷の指標である胸痛と血液中のトロポニンレベルの上昇を経験したほとんどの10代の少年である患者を監視しました。彼らは、症状が通常軽度で心機能障害が低いが、心筋損傷は依然として一般的であることを発見した。

FDAからの新しい警告はまた、ほとんどの患者に対する心臓MRIの所見が時折改善を示したと述べています。しかし、MRIの所見が心筋炎の長期的な影響を予測できるかどうかはまだ不明です。

COVID-19 mRNAワクチンを接種した後に心筋炎を患う人々に長期的な影響があるかどうかを調べるために、さらなる研究が進行中です。