ジャカルタ - PTカルベ・ファルマ・Tbk(カルベ)は、インドネシアの韓国、ジェネキシンまたはGX-19NからのCOVID-19ワクチンの第IIBおよびIII臨床試験を実施するために、食品医薬品監督庁(BPOM)から承認を受けました。臨床試験の実施は2021年7月に開始する予定です。このワクチンは、COVID-19の様々な変異体を追い払うか、または保護することができると主張されている。
GX-19N COVID-19ワクチン臨床試験の研究チームの責任者、アイリス・レンガニスは、彼の党がジェネキシンからGX-19Nワクチンデオキシリボ核酸(DNA)を研究したと言いました。彼は、ワクチンがCOVID-19の様々な新しい変異体に対する保護を提供することに非常に優っていると考えました。
「我々はジェネキシンからGX-19NワクチンのDNAを研究しており、このワクチンはCOVID-19ウイルスの様々な変異体に対する保護を提供し、またより長い保護期間の可能性を提供する優れた可能性を有するようだ」と、彼は金曜日の仮想記者会見で述べた。、7月9日
アイリスは、GX-19N COVID-19ワクチンは他のCOVID-19ワクチンとは異なると言いました。まず、より多くのウイルスタンパク質をコードするDNAベースのGX-19Nワクチン。
「したがって、より高い抗体を産生し、体内で長持ちする可能性があり、COVID-19に対するより良い保護を提供します」と、彼が言いました。
第二に、GX-19Nワクチンは、めったに変異しないウイルスの一部に対する保護を提供する可能性もある。GX-19NワクチンがCOVID-19の新しい変異体に対する保護を提供することが期待されるように。
「第三に、GX-19Nワクチンにはアジュバント(ワクチン中の添加剤)が含まれていないので、免疫系が弱い人々に与えられる可能性があります」と、彼が言いました。
第4に、ステージ1およびステージ2Aの安全性データから、GX-19Nワクチンは軽度および一過性の副作用を伴う安全な結果を示した。
「最後に、このワクチンは、筋肉細胞へのワクチンの直接送達を増加させる特別な装置を使用して筋肉に与えられます」と、彼が説明しました。
同じ機会に、保健省の疾病予防管理局長代理マキシ・レイン・ロンドヌウは、韓国のジェネキシンからのGX-19NワクチンのDNAは、COVID-19の様々な変異体に対する保護を提供する優れた可能性を秘めていると述べた。
「GX-19Nワクチンの安全性は、ウイルスベクターとアジュバントを使用していないため、非常に良好であると見なされます」と、彼が言いました。
保健省は、マキシは、ワクチン開発のすべての段階が適切に従い、ワクチンが安全に使用されることを望んでいると述べた。ご参考までに、GX-19NワクチンはPTカルベ・ファーマ・Tbkによって臨床的にテストされる予定です。
カルベはまた、臨床試験を行うために食品医薬品監督庁(BPOM)から許可を得ている。COVID-19感染に対する免疫を引き起こす安全性および有効性またはワクチンの能力に関する分析の中間的側面では、2021年末までに実施されることを目標とする。
一方、BPOMのペニー・K・ルキト代表は、カルベが後に実施する臨床試験は、COVID-19ワクチン登録プロセスをサポートするための有効性と安全性データを得るための重要なステップであると述べた。
「BPOMは、臨床試験の実施が科学的側面を満たし、良好な臨床試験のためのガイドラインに従って研究倫理を支持することを望んでいる」とペニーは述べた。
インドネシアでは、GX-19Nワクチン臨床試験では、インドネシア大学医学部(UI)、ツィプトマングンクスモ病院(RSCM)の研究センターを対象に、ジャカルタ、デポック、ベカシ、ジョグジャカルタ、ソロ、クラテンに広がる紹介病院と衛星を募集します。
その過程で、カルベはUI医学部、RSCM、医学・健康科学部、クリダ・ワカナ大学、ガジャ・マダ大学と協力して他の当事者と協力しました。
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