ジャカルタ - インドネシアのバイオ医薬品企業PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)は、食品医薬品監督庁(BPOM)の適正製造基準(CPOB)ガイドラインを遵守する高品質の地元の生物学的製品を生産することに引き続き強いコミットメントを示しています。
品質リーダーのEtana Rakhmat Budi Yuwono氏は、同社は常に患者のために高品質で安全な製品を生産するための厳格な要件を満たすよう努めていると強調した。
「エタンは、高品質で手頃な価格で革新的な生物学的製品を提供することによって、患者にサービスを提供することにコミットしています。生産された医薬品が常に要件を満たし、高品質であり、患者にとって安全であることを保証するために、同社は包括的な品質システムを設計および実装しています」と、7月13日土曜日に引用された書面による声明でRakhmat氏は述べています。
品質システムには、CPOB および品質リスク管理の原則が含まれています。このシステムの有効性を確認するために、継続的な評価が実行されます。これは、薬物使用の目的を適切に達成するために非常に重要です。
「すべての医薬品製造活動は、確立された品質システムに従っていなければならず、常にCPOBおよび適用される規制への適合性を維持しなければなりません」とRakhmat氏は述べています。
Rakhmat氏は、生産された製品は常に輸入製品と同等またはそれ以上に、確立された品質基準を満たしていると付け加えた。
「品質保証は、一連のテストを通じて完成品が基準を満たしていることを確認するだけでなく、製品自体に品質を構築することです。これには、初期材料、包装材料、品質製造および制御プロセス、インフラストラクチャ、使用される機器、および関係する人員が含まれます」と彼は言いました。
さらに、Rakhmat氏は、エタンは、急速な技術進歩、複雑な製造プロセス、ますます厳しくなるルールの遵守、データとセキュリティの完全性、知識とスキルのギャップ、品質リスクなど、生産品質の維持にも課題に直面していると述べた。しかし、エタンはこれを予測するためにいくつかの努力を準備しました。
「専門知識と経験の向上、技術の変化への柔軟かつ迅速な適応、イノベーションの文化の構築、効果的なコラボレーションとコミュニケーションの改善、継続的な学習と開発、品質文化の進歩と奨励、積極的なリスク管理、コンプライアンスと完全性の維持と改善など、さまざまな取り組み」と彼は結論付けました。
これらのさまざまなステップと努力を通じて、エタンは高品質の生物学的製品を生産するというコミットメントを証明しました。これは、高品質の医薬品を製造する同社の能力だけでなく、常に患者のニーズと安全を最優先事項とするというEtanaのコミットメントも示しています。
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