産業省はBPOMとともに、適用される規定に従ってすべての医薬品の品質を維持するようにしてください

産業大臣、アグス・グミワン・カルタサスミタ。(写真:アンタラ博士)

ジャカルタ - 産業省(Kemenperin)は、食品医薬品監督庁(BPOM)、保健省、製薬業界全体と協力して、原材料から最終製品まで、すべての医薬品の品質を確保し、適用される規制に準拠しています。 これは、特にメレーナ薬の閾値を超えたエティレン・フリコル(EG)とディーティレン・グリコル(DEG)汚染の事件に関連して、薬物生産の監督に関するジョコ・ウィドド大統領(ジョコウィ)の指示に続いて行われました。 「流通している製品、品質、品質が保証され、公衆による消費に対して安全であるように」と、産業大臣(メンペリン)のアグス・グミワン・カルタサスミタはジャカルタでの声明で、10月26日水曜日のアンタラから引用した。 工業省は、製薬業界に対し、BPOMおよび独立した試験の両方とともに、規制に従って原材料を使用し、定期的に監視および評価するよう引き続き求めています。 医薬品の安全性を確保するために、工業省は、インドネシアのFarmakopeまたはその他の適用される品質基準に従って、使用される医薬品原料の散水要件などの重要なパラメータに関する実験室試験を実施するよう企業に求めています。 「また、当社が製薬業界に品質管理システムを導入し、生産された製品が適用される規制に従って品質、安全性、効率の条件を満たしていることを保証します」と産業大臣は説明しました。 これは、薬物源と他の潜在的な原因の両方から、腎不全を引き起こすすべての危険因子を探求することを目指しています。 これまで、工業省は、工業企業が所有する生産施設が適正製造基準(CPOB)と登録製品の要件を満たし、循環許可番号(NIE)を持っていることを確認するために、いくつかの製薬業界の生産施設を訪問することによって直接調整してきました。 「業界が医薬品シロップの追加原料としてEGとDEGを使用しないようにするために、生産設備のチェックが実施されています」と、産業省の化学・製薬・繊維産業局長代理(IKFT)のイグナティウス・ワルシトは述べています。 工業省は、業界が閾値を超えるEG/DEG汚染を含むとされる試験結果に基づいて、すべての製品の生産、流通、リコールプロセスを停止することを保証します。 「インダストリは、すべての薬物シロップ製品とPEG、PG、ソルビトール、グリセリン/グリセロールの原材料を生産施設の倉庫で隔離しました」と彼は付け加えました。 産業省はまた、業界が製品の報告/購読を処理し、生産された薬物の副作用を監視するために薬理士を実施する特別なチームを持っていることを保証します。