ジャカルタ - PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)は、2つの戦略的製品について、インドネシア食品医薬品監督庁(BPOM)から臨床試験実施承認(PPUK)および流通許可番号(NIE)を取得することにより、国家の医薬品の独立性を支援するというコミットメントを再確認しました。この成果は、安全で高品質で世界基準を満たしている地元のバイオテクノロジー製品を提示する上で、エタナがとった真のステップの証です。
重要な成果の1つは、結核ワクチンのPPUKの取得です。エタナのネイサン・ティルタナ社長は、このワクチンはインドネシアでほぼ100%開発されていると述べた。
「これは、私たちが今、完全なライセンスと技術を私たち全員で購入する最初の製品です。臨床試験フェーズ1を実施し、その後、インドネシアで独立してフェーズ2、3に進みます。そして、この工場は原材料の生産の初期段階からインドネシアに建設されます」とネイサンは5月19日月曜日にジャカルタで開催された「統合医薬品規制支援」イベントで述べました。
単なる革新以上に、この製品は最初の吸入結核ワクチンであるとネイサンは続けました。ネイサンは、このワクチンは3つの抗原を使用して開発されたと言いました。
「有効性が高まることを願っています。そのため、インドネシアで第1相、第2相、第3相臨床試験を実施します」とネイサンは付け加えました。
さらに、エタンは最新の血清型 mRNAワクチンのBPOMからtwoを取得しています。COVID-19のパンデミックは終わったが、エタンは依然としてmRNAワクチンプラットフォームの開発を続けており、mRNAワクチン生産のための流通許可の承認を取得したASEANで唯一の企業である。
「そのため、現在は新型コロナウイルスはありませんが、開発を続けています。パンデミックがあるとは思っていませんが、それがあれば準備ができています。また、GMP基準の維持と、このmRNAワクチン製品の開発も継続しています」とネイサンは説明しました。
将来的には、エタナは注射結核ワクチンの臨床試験段階を継続し、現地生産施設を建設し、国家のバイオテクノロジーエコシステムを強化したいと考えています。ネイサンはまた、開発と生産プロセスが円滑かつ効率的に実行されるように、政府の支援と分野横断的な協力への希望を表明しました。
「コミュニティ、BPOM、保健省などの保健機関がこのプロジェクトを支援できることを願っています」とネイサンは締めくくりました。
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