ジャカルタ - 医薬品監督庁(BPOM)は、mRNAベースのデング熱ワクチンプロトタイプの発売は、インドネシアが伝染病の課題に応えるために革新し、薬学とバイオテクノロジーの分野における国家の独立性を強化できることを証明したと述べた。
BPOM Taruna Ikrarの責任者は、プロトタイプはインドネシア大学(UI)、清華大学、PT Etanaとのコラボレーションの結果であり、教育資金管理機関(LPDP)、保健省(Kemenkes)、中国科学技術省、国家研究開発機構(BRIN)の資金援助、BPOMの規制支援を受けていると述べた。
「デング熱は、世界規模と国内の両方で依然として深刻な健康上の脅威であり続けています。この状況は、mRNAベースのデングワクチンの開発を含む、より迅速で適応性があり、科学に基づいた革新の出現を必要とします」と、7月9日木曜日にアンタラ・ジャカルタで声明を発表したタルーナ・イクラーは述べています。
したがって、このワクチンプロトタイプの発売は、国家保健研究・イノベーションエコシステムの強化、ならびにワクチン、ゲノミクス、健康バイオテクノロジー分野におけるインドネシアと中国の戦略的協力の実施において重要な節目であると述べた。
彼は、健康研究の結果を高度化させる成功は、研究者と業界の能力に依存するだけでなく、製品開発の初期段階から規制当局の関与を必要とすることを強調した。
彼によると、BPOMが流通許可の発行を通じて最終段階でのみ役割を果たすというパラダイムは変更されなければならない。
「ワクチンや医薬品に関連するすべてのものを精製します。BPOMをスタンプ職人として考えるな。BPOMは、満たさなければならない製品の基準、方法、特性を理解しているため、最初から関与する必要があります」と彼は言いました。
彼は、以前加工されていた多くの製品が、BPOMが最終段階に参画したため、継続できなくなったと述べた。彼の党は、製品の品質を支援し、改善するのに役立つことができるように、世界的な規制を参照する基準を持っています。
タルナは、mRNAベースのデングワクチンプロトタイプの開発プロセスに最初からBPOMを巻き込んだ研究チームとすべてのパートナーに感謝しています。このアプローチは、安全性、有効性、品質の側面を損なうことなく、製品開発プロセスを加速すると考えられています。
「このワクチンの開発において、BPOMは、世界で初めてデング熱にmRNAワクチンを開発するという歴史を創出しようとしているため、最大限の支援を約束しています」とタルーナは述べています。
BPOMは規制当局として、健康に関する2023年法律第17号で義務付けられているように、研究、開発、臨床試験、生産から流通後の監督まで、徹底的な監督を実施しています。
「このアプローチは、新薬開発支援メカニズムを通じて実現されており、規制当局は研究者と業界にとって戦略的パートナーとして存在しています」と彼は言いました。
このコミットメントは、WHO-Listed Authority(WLA)およびPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S)のメンバーとしてBPOMが達成した国際的な認識によって強化されています。この認識は、インドネシアの規制システムの国際基準の信頼性とBPOMの評価結果に対する世界の信頼を高めるという象徴です。
過去数年間、同社は規制当局サービスの変革を続けています。
薬物流通許可の承認の完了率は、2024年の70.6%から2025年の76%に増加し、2026年第1四半期には87.5%に達しました。
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