インドネシアでCOVID-19ワクチン検査を実施する中国企業の能力試験、シノヴァック
ジャカルタ - 中国のワクチン開発会社、シノヴァックバイオテクノロジー、PTバイオファーマ(ペルセロ)、パジャジャラン大学がインドネシアでCOVID-19ワクチンの第3段階臨床試験を実施します。インドネシアとは別に、シノヴァツはブラジルとバングラデシュでも臨床試験を行っています。では、シノヴァックのプロフィールとワクチン開発能力は何でしょうか?
中国・北京に拠点を置くシノヴァツ社の公式ウェブサイトを引用し、ワクチンの研究、開発、製造、販売に焦点を当てています。彼らが作った製品の中には、A型肝炎とB型肝炎、季節性インフルエンザ、パンデミックインフルエンザH5N1(鳥インフルエンザ)、インフルエンザH1N1(豚インフルエンザ)、流行性耳下腺炎および狂犬病のワクチンが含まれる。
2009年、シノヴァツは世界で初めてH1N1インフルエンザワクチンの承認を受けた。同社はまた、中国政府のワクチン備蓄プログラムのためのH5N1インフルエンザパンデミックワクチンの唯一のサプライヤーです。
トライアルステージ私たちが知っているように、ワクチン検査には多くの段階があります。米国疾病管理当局CDCは、少なくとも6つの段階があると言う。最初に探査段階、続いて臨床前段階、次に臨床試験、処理規制当局の承認、製造準備、そして最後に品質管理が続きます。
前臨床段階では、動物の検査が開始される。この段階は、試験対象の動物の体が安定した状態にある場合、臨床試験段階、すなわちヒトに対する試験を継続することができる。この臨床試験段階はさらに3つの段階に分けられます。
第1段階は100人の成人で試験された。それが安全であると宣言された場合、裁判は少なくとも400人のためにテストされている第2段階に入ります。成功した場合は、ボランティアの数が何千人もの人々に達して、第3段階に入ります。
シノヴァックはどこに行ったの?CNNを引用して、シノヴァックは6月中旬に第1段階と第2段階で臨床試験を実施しました。その時、彼らはすぐに第1段階と第2段階の臨床試験を組み合わせました。
その実験では、700人のボランティアを集めました。「第II相臨床試験の結果は、ワクチンがワクチン接種の14日後に中和抗体を誘導することを示している」と同社は書面で述べた。
600人のボランティアの90%がこの反応を経験しました。しかし、これは、出現する抗体がCOVID-19感染から人々を保護できるかどうかを明確に示していない。
したがって、ワクチンが多くの人々によって使用されるまで、臨床試験の第3段階を通過する必要があります。インドネシアとは別に、シノヴァツはブラジルとバングラデシュでも臨床試験を行っています。
どのようにブラジルで?ブラジルでは、ブタンタン研究所と共同でシノヴァツは9,000人にワクチンの臨床試験を実施します。人口はサンパウロ、リオグランデ・ド・スル、ミナスジェライス州、パラナ州で分かれています。
ブラジルの保健局アンビサは、以前の製品開発のデータを分析した後、シノヴァックに臨床試験を行うために緑色の光を与えました。バイオワールドが引用したAnvisaの声明によると、「動物に関する非臨床試験が行われ、その結果、ワクチンが受け入れ可能な安全性を提供することが示された」という。
テストプロセス自体は昨年7月20日に始まったばかりです。臨床試験に参加することが許可されていない人には、COVID-19の人、妊婦、免疫系を攻撃する病気の既往歴を持つ人が含まれます。
知られているように、ブラジルでの臨床試験の期間は最大3〜6ヶ月であると推定されています。このプロセスは通常から加速され、新しい病気のワクチンを完成させるには5年、10年かかる可能性があります。