監督を強化し、BPOMはプロバイオティクスサプリメントの新しいルールを発行

ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)は、プロバイオティクスを含む健康補助製品の評価のためのガイドラインに関する2025年のBPOM規則第17号を正式に発行しました(PerBPOM 17/2025)。

この規則は、2025年6月23日にBPOMの責任者である士官候補生によって制定され、同時に、以前に同様のことを規制していた2021年のBPOM規則第17号を取り消しました。

この新しい規則の発行は、科学技術の発展に適応する規制を提示するというBPOMのコミットメントの一形態です。

BPOMの責任者であるTaruna Ikrar氏は、この規則は、流通許可が認められる前にプロバイオティクスベースの健康サプリメント製品を評価する際に、ビジネスアクターやBPOM評価者に明確な技術ガイダンスを提供するために作成されたと説明しました。

プロバイオティクス自体は、生きた微生物の形で有効成分を含むため、一般的な製品とは異なる特性を持つ健康補助食品です。

「私たちは、健康補助食品にプロバイオティクスを使用する傾向が高まっているのを見ています。したがって、関連性のある実施的な規制が必要です。この規制は、製品の安全性、利便性、品質を確保するためのよりターゲットを絞ったガイドラインです」と、BPOMの公式ウェブサイトから引用されたタルナは述べています。

プロバイオティクスは、適切な量で消費されれば、消費者に健康上の利益をもたらすことができる生きた微生物として定義されています。

したがって、サプリメントでの使用、特に消化器系の健康を維持するための使用は、厳格な評価を経なければなりません。評価には、株の同定、安全性試験、利益試験、および品質基準の達成が含まれます。

ビジネスアクターは、登録される製品について独立した評価を行う必要があります。これは、登録されたプロバイオティクス株と、新しい株または新しい組み合わせの両方に適用されます。

新しい株を使用する場合、ビジネスアクターは、特に製品の利益の主張が消化器系の健康維持を超える場合、臨床試験結果に関するデータを含むサポート文書を添付して評価を申請する必要があります。

「BPOMは業界関係者の戦略的パートナーです。このガイドラインにより、登録プロセスはより構造化され、効率的になり、消費者保護を優先します。私たちは監督を行うだけでなく、健全で責任あるサプリメント産業の成長も奨励しています」とタルナは言いました。

また、この新しい規制により、BPOMは、その安全性や便宜性に影響を与える科学の発展がある場合、すでに流通許可を受けている製品を再評価する余地も与えられます。ただし、この規則が施行される前に流通許可を取得した製品は、有効期間が切れるまで認識されます。

Taruna Ikrarは、この規制は、科学に基づいた監督システムを構築し、国内の健康補助食品の競争力を促進するBPOMの戦略の一部であることを強調しました。

「私たちは、公衆衛生の質と保護を排除することなく、世界レベルで競争できる産業エコシステムを構築したいと考えています」と彼は言いました。

PerBPOM 17/2025の制定により、BPOMは業界が製品の登録と評価の道筋をより簡単に理解できることを望んでいます。流通許可のプロセスは、消費者保護の側面を無視することなく、より効率的に実行されることが期待されています。

「この規制は、プロバイオティクスベースの健康補助製品を開発する上で、ビジネス関係者にとってより確実な方向性を提供します。一方、一般の人々は、消費される製品の安全性と利益についても保証されています」と彼は続けた。

BPOMは、すべてのビジネス関係者に対し、最新の規定に従って登録プロセスを直ちに調整し、流通しているすべての製品が設定された基準を満たしていることを確認するよう促します。