包摂と排除の基準、科学研究の妥当性と倫理の鍵

YOGYAKARTA - 参加者の選択は、研究、特に臨床試験などの人間主体を含む研究において極めて重要です。選択プロセスは意的であるべきではなく、むしろ包摂と除外の基準として知られる厳格なガイドラインに従わなければならない。

包摂と包摂の基準は、いわゆる適格基準または誰が研究に参加するべきかと誰が参加すべきでないかを決定する基準を形成するために組み合わされています。

Scribbrを立ち上げたインクルージョン基準は、研究に含めるために将来の参加者が満たさなければならない特性または要件です。これらの基準は、研究された集団が均質であり、研究目標に関連していることを確認するために設定されています。

たとえば、慢性心不全治療研究では、研究者は次のような包括基準を設定する可能性があります。

このような包摂基準は、すべての参加者が同じ基本条件にあるため、研究者がより一貫したデータを取得するのに役立ちます。

一方、除外基準は、特定の個人を研究への参加から除外するために使用されますが、含有基準を満たしている可能性があります。この基準は、データの信頼性を妨げたり、参加者の安全を危険にさらしたりする可能性のある要因を防ぐために作成されました。

心不全研究における除外基準の例としては、以下が含まれることがある。

立ち入り禁止の基準を正確に設定することにより、研究者は中毒者の変数を減らし、研究の安全性と倫理を確保することができます。

包摂と除外の基準の確立は、効率性だけでなく、科学的妥当性と倫理的責任についても重要です。明確な基準がなければ、研究は内部の妥当性(研究における因果関係)と外部の妥当性(結果を一般化する能力)を失う可能性があります。

例えば、睡眠薬を服用している人が、免除の基準として分類されることなく不眠症の研究に参加した場合、研究の結果は偏っている可能性があります。同様に、診断で参加者を挿入することは、データの解釈を曖昧にすることは明らかではありません。

さらに、これらの基準は脆弱なグループを保護するのに役立ちます。未成年者、妊婦、または認知障害を持つ人々は、不均衡な取やリスクを回避するために、臨床試験から除外されることがよくあります。研究者は、各参加者が関与する前に提供された情報を完全に理解し、自発的に同意することを確認する必要があります。

インクルージョン基準のための優れた処方の例には、「過去3ヶ月間に医師によって不眠症と診断され、少なくとも週に3夜症状を経験した被験者」と書かれることができます。この定式化は、「不眠症を患っている被験者」とだけ言及するよりも測定可能で客観的です。

優れた除外基準の定式化については、「睡眠パターンに影響を与える可能性のある薬物や、研究結果を妨げる可能性のある他の処方薬を服用している場合、参加者は除外されます」と書かれています。これは、研究者がデータの完全性を維持し、望ましくない外部変数を回避するのに役立ちます。

上記の説明に基づいて、包摂と除外の基準は、有効であるだけでなく倫理的でもある研究を設計するための基盤であることがわかります。これらの基準は、データ品質の最適化、セキュリティの維持、研究倫理の維持を目的として、参加者にふさわしい人、除外する必要がある人を決定します。

臨床試験やその他の実験の文脈では、これらの基準を正しく理解し、適用することは、研究者が正確で責任ある科学的説明責任のある方法で研究の質問に答えるのに役立ちます。