インドネシア製結核ワクチンの進捗状況が第3相臨床試験に入る

ジャカルタ - 結核(TB)ワクチンの開発の進歩は、引き続き肯定的な進展を示しています。研究されているワクチンの1つはTB M72 / AS01Eワクチンであり、この病気から青年や成人を保護することが期待されています。

結核ワクチンの全国研究者であるErlina Burhan博士(Sp.P(K)は、インドネシアが以前に50%の有効性率で第2相臨床試験を成功裏に通過した後、結核M72ワクチンの第3相臨床試験を受けていることを明らかにしました。

「第3相臨床試験が進行中であり、採用が4月上旬に完了することを願っています。さらに、参加者は今後3年間監視されるため、2028年に結果を知ることができます。うまくいけば、このワクチンはすぐに並行して生産され、2028年末までに入手可能になるでしょう」と博士は言いました。ジャカルタのメディアとのオンライン会議でErlina。

TB M72 / AS01Eワクチンは、特に1世紀以上にわたって使用されてきたBCGワクチンが乳児にのみ有効であることを考えると、青年および成人の結核症例を減らす大きな可能性を秘めています。

このワクチンの存在は、結核の原因である結核菌の蔓延を克服するための努力における新たな希望です。

世界保健機関(WHO)の世界結核レポート2024によると、2023年の世界の結核症例は1,080万人に達し、インドネシアは2番目に高いランクにあります。同年、インドネシアは1,090,000人の結核症例を記録し、死亡率は13万人に達し、世界の総症例の約10%を占めました。

TB M72/AS01Eワクチン研究は、第3相臨床試験でより良い結果をもたらすと予想される。「第2段階では、有効性は50〜54%に達します。フェーズ3では、参加者の数が増え、有効性が高まることを期待しています。WHOの基準によると、50%を超える有効性を持つワクチンは、すでに使用の対象となります」とErlina博士は説明しました。

インドネシアは、南アフリカ、ケニア、ザンビア、マラウイの4カ国とともに、結核M72/AS01Eワクチンのグローバル研究に関与しています。2022年末からインドネシアはこの研究に参加し始め、その後、2023年にプロトコルの最終化と研究場所の提出が行われました。提案された10の場所のうち、5つの研究場所が承認されました。

インドネシア大学医学部

パジャジャラン大学医学部

フレンドシップセンター総合病院

インドネシア大学病院

ジャカルタ・イスラム病院チェンパカ・プティ

倫理委員会の承認やBPOMからのライセンスなど、さまざまな管理段階を経て、2024年半ばにようやくゴーサインが出ました。2024年9月から2025年3月6日までに、研究チームは1,839人の参加者を募集し、現在も監視中です。

この臨床試験では、参加者は1ヶ月間隔で2回のワクチン接種を受けました。彼らはまた、注射部位の痛み、発熱、頭痛、かゆみなど、予防接種後の副作用(KIPI)の可能性に関する情報を与えられました。発熱や痛みなどの軽度の副作用は、簡単な薬やアイスコンプレスで克服することができます。

TB M72/AS01Eワクチンの臨床試験の最終結果を待っている間、博士。Erlinaは、結核の伝播を防ぐために健康的なライフスタイルを採用し続けるよう一般の人々に呼びかけています。

「このワクチンが2028年に利用可能になることを期待しながら、既存の予防戦略を最適化する必要があります」と彼は結論付けました。