ヌサンタラワクチンは許可を得ることができないにもかかわらず、第2相臨床試験に進み、食品医薬品監督庁は手を離した

ジャカルタ - テラワン・アグス・プットラント元保健大臣が作ったヌサンタラワクチン研究チームは、血液サンプルを採取して第2相臨床試験を継続し始めた。

食品医薬品監督庁(BPOM)のペニー・K・ルキト長官は、ヌサンタラワクチンが段階を継続すると決定された場合、と述べた。これは、彼女の党がフェーズ2の許可証を発行していないためです。

樹状ワクチンまたはヌサンタラワクチンの臨床試験の第1相に関するBPOM評価の結果は、第2段階まで継続できないということです。それは明らかです。現在起こっていることはBPOMの外にあり、この場合、それを判断するのは私たち次第ではありません」と、ペニーは4月16日金曜日の仮想記者会見で言いました。

ペニーによると、Nusantaraワクチンは、良好な製造実践(GMP)と良好な臨床実践(GCP)のルールとフェーズ1臨床試験プロセスの非互換性があるため、まだ改善を行う必要があります。

「修正アクション、予防処置の結果があるため、BPOMによって与えられた修正は、フェーズ2に進みたい場合は、最初に修正する必要があります。私たちは修正が行われるのを待っています」と、彼女が言いました。

以前、ヌサンタラワクチンの主要研究チームであるジョニー大佐は、現在、ヌサンタラワクチンは中央ジャカルタのガトー・ソブロト中央陸軍病院(RSPAD)で第2相臨床試験を続けていると述べた。

4月14日(水)、インドネシア下院議員(DPR RI)を含む多くの政治家や職員が第II相臨床試験ボランティアに加わりました。この段階では、ワクチンボランティアが血液サンプルを採取し、次の7日間処理します。

「フェーズ2では、予防接種を受けているにもかかわらず監視し、フェーズ1では、このワクチンが安全であることをすでに知っていますが、フェーズ2では、被験者の安全性は、まだ注意を払い、60日間フォローアップします」と、ジョニーは言いました。

臨床試験プロセスのこのフェーズ2では、研究者は180の血液サンプルしか採取しないと制限しました。毎日30人ものボランティアが血液サンプルを採取します。

ジョニーは、彼の党がBPOM以外のワクチンを開発する際に独自の監督者を持っていると主張しています。しかし、ジョニーは、テラワン・アグス・プットラント元保健大臣が作ったワクチンをどの機関が監督したのかを明らかにすることに消極的だった。

「このワクチンを製造する際には、第三者から良い製造製品や良い製造慣行(GMP)を見るために監査を受けているため、基準に従って行うかどうかを監視しています」とジョニーは述べています。

「第三者は誰ですか」と記者は尋ねました。

「GMPを監視した1つのボディ。それはまだ秘密です」と彼は答えました。