これは、BPOMがさらなるフェーズ2を許していない原因となる臨床試験フェーズ1ワクチンヌサンタラ人工テラワンのせいです

ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)は、テラワン・アグス・プットラント元保健大臣によるヌサンタラワクチンの第1相の臨床試験結果を発表した。

第1相臨床試験は、2020年12月22日から中部ジャワ州スマランのカリアディ博士病院で行われました。研究対象者は28人であった。

その後、1月15日、1月29日、2月9日、2月18日に、ヌサンタラワクチン研究者は、ワクチン検査の1ヶ月後に14日間の安全性観察と免疫原性の形で第1相臨床試験の結果を提供しました。

しかし、BPOMペニーK.ルキトのヘッドは、フェーズ1臨床試験結果気まぐれのデータを呼び出しました。そこで、bpomチームは臨床検査現場であるカリアディ病院に検査を行いました。結局のところ、ペニーは臨床検査結果がまだ実現不可能であると考えています。

「第1相臨床試験の結果に基づいて、ヌサンタラワクチンは、良好な製造実践(GMP)および良好な臨床実践(GCP)を含む臨床試験段階の多くの規則を満たしていないと考えられている」と、ペニーは4月15日木曜日にVOIが受け取った声明の中で述べた。

BPOMは、良好な製造実践(GMP)臨床試験フェーズ1ワクチンヌサンタラのフルフィルメントの側面に5つのエラーを発見しました。第一に、樹状ワクチン製品は無菌状態では作られていない。

ペニーは、研究チームはワクチンが密接に作られたと主張し、再挿入されるまで人体から血液を取り除き、血液管を開くプロセスは決してなかったと述べた。しかし、実際にはすべてが手動で行われ、システムを開いています。

「製品は無菌で汚染されるべきではなく、データはそれを示していません」とペニーは言いました。

第二に、樹状ワクチン製造の主産物として用いられるサルスcov-2抗原は、清潔性を保証するものではない。

「それは、それが不妊の保証されていないメーカー(レイクファーマ-USA)によって述べられました。抗原は、人間に与えられるのではなく、実験室での研究にのみ使用されます」と、ペニーが言いました。

第3に、ワクチンとなる樹状細胞処理産物の結果は、ヒトに与えられる前に、滅菌試験を正しく行わない。

「これは、無菌ではなく、ワクチンレシピエントに細菌感染のリスクを引き起こす製品を含む可能性を秘めています」と、彼が言いました。

第4に、樹状ワクチンの最終製品は樹状細胞質検査を行っていない。ペニーは、研究者は細胞の数を数えるだけだと言います。

しかし、測定されていない28の製剤のうち9つがあり、測定された19の製剤のうち、標準外であるが、まだ含まれている3つの製剤があるため、矛盾しています。

第五に、ペニーはBPOMが以前に検査を行ったと主張した。残念ながら、最初の検査の結果は、是正措置と予防措置(CAPA)を完了することによってフォローアップされませんでした。

この場合、CAPAは、健康製品の品質、安全性、品質を保証できるように、研究における改善と予防措置です。

「残念ながら、ヌサンタラワクチン研究チームはCAPAの提出で修正を行わなかった。それどころか、BPOMの要請で繰り返し無視されます」とペニーは説明しました。

そこで、ペニーは研究チームに改善を依頼し、BPOMに伝えました。「概念実証を修正し、その後、ステージI臨床試験の妥当性を証明するために必要なデータを修正し、それがすべて満たされれば、次の段階に進む可能性があるかどうかを決定してください」と、彼は結論づけました。