ヌサンタラ対メラ・プティワクチン、チャンピオンはどれですか?

ジャカルタ - 政府は、メラ・プティワクチンからヌサンタラワクチンまで、国内製のCOVID-19ワクチンの開発に支持を表明した。

ジョコウィ大統領によると、まだ国に出没しているCOVID-19パンデミックの真っ只中で、薬物やワクチンの研究開発は非常に重要です。しかし、大統領は、ワクチン開発プロセスは科学的原則に従わなければならないことを思い出させた。

大統領の支援に加えて、国の子供たちによって作られた2つのワクチンの間の極論はさらに目に見えます。以前は、前保健大臣テラワン・アグス・プットラントが臨床原則を満たしていないと考えられていたため、ヌサンタラワクチンの研究の継続が拒否された。

テラワンは、ヌサンタラワクチン許可が食品医薬品監督庁(BPOM)によって停止され、政府の資金援助から取り消された場合に同意する必要があります。一方、メラ・プーティワクチンチームは、開発を継続することが許された異なる態度を受け入れたからです。実際、2022年半ばに緊急使用許可(EUA)を受け取ることは確実です。

では、ヌサンタラワクチンとメラ・プティワクチンを区別する食品医薬品監督庁(BPOM)の態度にどのような影響を与えるのでしょうか?

ヌサンタラワクチンは、米国カリフォルニア州のAIVITAバイオメディカル社と共同でPT.ラマエメラルドマルチスクセス(ラマファーマ)と協力して、樹状のアプローチを使用すると言われます。このワクチン開発は、テラワン・アグス・プットラントがまだ保健大臣だった2020年末に開始されました。

技術の面では、樹状細胞の使用は、このワクチンは、各患者の条件に応じて生成することができます。したがって、このワクチンは、コモドや高齢者にとって安全であると主張されている。以前はがん治療で一般的に使用されていた樹状細胞技術。

インドネシア公衆衛生専門家協会(IAKMI)の健康専門家であるヘルマワン・サプトラ博士は、樹状のアプローチは米国でもまだ議論されており、まだテストが承認されていないことを明らかにしました。

一方、政府はメラ・プーティワクチンの州予算を支持しており、試験は2022年に完了する予定です。

メラ・プティワクチンは、1種類のワクチンではなく、研究技術・国家研究イノベーション庁(Kemenristek/BRIN)の後援の下で研究コンソーシアムによって開発されたワクチン候補のグループを指しています。

このコンソーシアムには、メラ・プティワクチンを開発する7つの機関があり、それぞれが異なるプラットフォームを持ち、そのうちの1つはLBM Eijkmanです。

ヌサンタラとメラ・プティワクチン開発ステージ

ヌサンタラワクチンの創始者、テラワン・アグス・プットラントは、自家樹状細胞または白血球の成分に基づくヌサンタラワクチンが動物実験の前臨床段階に合格したと述べた。実際、彼はワクチンを安全に使用すると主張しています。

「私はWhatsAppワクチンの安全性(安全性)と米国の第三者による有効性に関する前臨床試験の結果を持っています。さて、それは行われているので、我々はもはやインドネシアで(前臨床試験)を行いません」と、合同委員会IX会議中にテラワンが言いました。3月12日(金)に書かれたジャカルタのセナヤン・コンプレックス、DPRビルのDPR RI。

「結果はすでにそこにあります。私たちはそれらをBPOMに送った。また、コロナウイルス研究ワクチン製剤チームの責任者であるチャウルル・ニドム・アンワル教授と、ヌサンタラワクチンの樹状細胞の前臨床試験についても相談しました」と彼は続けた。

一方、新しいコロナウイルスのメラ・プティワクチンの開発は、動物実験の準備段階に入っています。

エイクマン分子生物学研究所のアミン・ソバンドリオ所長は、彼の党は現在、哺乳類細胞発現系と酵母細胞から組み換えタンパク質を収集していると述べた。

2つの細胞は組み換えタンパク質工場の一種として使用されます。組換えタンパク質の産生が一定である場合は、動物の試験を継続します。

さらに、アミンは、彼の施設はワクチンの種子を得るために昨年3月から12ヶ月を持っていたと説明しました。ワクチンの種子は生産者としてバイオファーマに引き渡されます。

それが一括で行われる前に、Bio Farmaは臨床試験段階1〜3を実施し、食品医薬品監督庁(BPOM)から流通許可を得なければならないと付け加えました。

メラ・プティワクチンは、その開発がインドネシアで流通しているウイルスから取られていることを考えると、海外からのワクチンよりも効果的で安全でしょうか?アミンは、まだデータがなかったので比較できないと言いました。

「安全であれば、はい、確かずるでしょう。また、安全を確保するため、作業を急いでいません。それがうまくいけば、まだデータがないので、他のワクチンと比較することはできません」と、アミンが言いました。

ヌサンタラワクチンとメラ・プティワクチンに対する政府の態度

食品医薬品監督庁(BPOM)のペニー・ルキト長官は、彼女の機関が国内製のメラ・プティワクチンの開発プロセスを支援していると述べた。

メラ・プティワクチンの開発は、抗原同定、ウイルス種子の製造、ワクチンのプロトタイプを皮切りに、2020年3月から2021年2月まで実施される予定です。

「このワクチンプロトタイプは、アップスケーリング、前臨床試験、フェーズ1、2、3の臨床試験から下流プロセスを受けるためにBiofarmaに提出され、20営業日以内に商業化の許可を受けます」とペニーは言いました。

一方、バンバン・ヘリヤントのバンバン・ヘリヤント長官は、インドネシアは2022年半ばまでにこのメラ・プティワクチンを接種すると推定されている。

バンバンはまた、研究技術省と保健省は以前、予算計画タスクをヌサンタラワクチンと分割することに合意したと述べた。

研究技術省はワクチン種子とインフラの予算を提供し、臨床試験の予算は保健省にあります。

「我々は対応する準備ができているが、実際にヌサンタラワクチンの段階は臨床試験に入りました。「私たちは主に上流にいる間、研究室で」とバンバンは言いました。

一方、臨床試験チームは、ヌサンタラワクチンが2021年6月から量産できることを目標としている。しかし、この状態は、食品医薬品監督庁(BPOM)が今後2ヶ月以内に臨床試験IIおよびIIIの臨床試験実施承認(PPUK)に緑色の光を与える場合にのみ達成することができます。

その後、テラワン・アグス・プットラント元保健大臣によって開始されたワクチンは、臨床試験IIのために180人のボランティアを必要とします。一方、ステージIII臨床試験には1,600人のボランティアが必要です。

結論として、実際のメラ・プーティワクチンの生産は2021年末または2022年初頭にバイオファーマによって開始される予定です。

博士によって開発されたヌサンタラワクチンについては。テラワンとパートナーは、彼らが良い臨床原則を満たしていないという理由で食品医薬品監督庁(BPOM)によって開発を拒否されました。