BPOM:製薬業界は血漿誘導体製品を製造する準備ができていません

ジャカルタ-食品医薬品管理庁(BPOM)は、現在、使用するビジネスと技術の両方の観点から、血漿を血漿誘導体製品に加工する準備ができている国内の製薬業界はないと述べた。

BPOMの責任者であるペニーKルキト氏は、人口の多いインドネシアは血漿を生成できる可能性があり、それを血漿誘導体製品に加工できる可能性があると述べました。

「現在の状況は、血漿分画施設が非常に多額の投資を必要とすることを示していますが、血漿が商業化されないことを考えると、それらは有益ではありません」と彼は11月23日水曜日にアンタラのジャカルタでの書面による声明を通じて述べました。 

このため、輸血ユニット(UTD)と血漿分画産業を発展させる製薬業界が直面する問題を特定するために、政府の支援と介入を提供する必要があると彼は続けました。

血漿は重要な含有量を持つヒト血液の最大の成分であり、そのうちの1つは、深刻な健康問題を治療するために機能するタンパク質と抗体であり、自己免疫疾患や血友病などのまれな慢性疾患の治療法でもあります。

治療/治療に使用される血漿含有量は、使用される試験方法と同様に、非常に特異的な処理プロセスを通じて得られる。処理プロセスの結果は、血漿由来医薬品(PDMP)と呼ばれる医薬品を生成します。

彼によると、国内の血液製剤の独立性のための支援としての血漿分画施設の開発は特別な注意に値する。

現在インドネシアで使用されている血漿誘導体製品は、いずれも需要が高まっていると感じられ、高値で輸入品となっています。

BPOMは、2022年11月21日に「国内血液製剤の独立性を実現するための血漿分画産業の発展のための分野横断フォーラム」を開始しました。

このフォーラムを通じて、BPOMは、国内の血漿分画産業の発展を加速するための規制、リソース、および技術の利用可能性と準備を促進するために、中央政府、地方政府、インドネシア赤十字(PMI)、病院、製薬業界間の調整とコミットメントを強化することを目指しています。

一方、国内の血液製剤の独立性を達成するためには、良品製造方法(CPOB)として認定されたUTD由来の血漿原料が必要であるとペニー氏は述べた。

現在、CPOB証明書を取得したUTDは19件、すなわちPMI UTDは18件、病院用UTDは1件です。

BPOMは、血漿の品質を確保し、血漿原料のニーズの妥当性と妥当性を満たすために、CPOB認定UTD施設の準備を引き続きサポートしています。

省庁間の継続的な相乗効果、および学界、企業、政府、コミュニティ(ABGC)のコラボレーションは、安全で効果的で高品質で国際市場で競争力のある国内の血漿由来製品製造施設を実現するためのインプットを提供することが期待されていると述べました。