溶剤汚染のBPOM説明:インドネシアの医薬品安全性と品質保証システムを改善する必要性
ジャカルタ–監督、特に医薬品の実施において、食品医薬品管理庁(BPOM)にはこれまでのところまだ制限があります。例えば、原料エチレングリコール(EG)やジエチレングリコール(DEG)の溶剤の導入に当たる。
BPOMヘッドのペニーKルキトによると、このプロセスは限定禁止カテゴリーに含まれていません。医薬品原料は貿易省を通じて入るため、その使用はBPOMによって監督することはできません。ペニーは、シロップ薬の原材料は一般的に海外から入ってきたと言いました。実際、医薬品製造プロセスにおける追加の原材料は、医薬品グレードの 範囲内にある必要があります。
「これはPoMエージェンシーを通じてではなく、貿易省の禁止と制限を通じてもたらされます。したがって、それはPOMエージェンシーの輸入証明書を介してではありません」とペニーは11月2日の衆議院委員会IXとの作業会議で述べました。
同様に、インドネシアまたは国際薬局方に記載されていない完成品におけるEGおよびDEG汚染の制限の規定に関連しています。BPOMには、この監督のための法的な傘はありません。
ペニー氏によると、保健省は、薬物中のEGおよびDEG汚染によることが知られている子供の急性腎障害の症例が再発しないように、直ちに共同措置を講じる必要があります。
「流通している薬物管理では、上流から下流までの医薬品の安全性と品質保証システムのギャップ を特定しました。これは関係省庁と協議中です。後で、いくつかの変更があります」とペニーは木曜日(17/11)の仮想記者会見で述べました。
これには、より広いコミュニティと経済に影響を与える政策決定の基礎として使用しなければならない製薬業界の多様性の条件、医薬品原料の不足、および一定期間の医薬品グレードの 溶剤と化学グレード の価格差が含まれます。
また、薬物副作用モニタリング(MESO)報告システムは医療従事者によって使用されておらず、薬物や食品の製造において詐欺を犯した人々に対する抑止効果はありません。
「これらの抜け穴は、犯罪者によって悪用されることがよくあります。ですから、私たちはこれらの問題について独立性を構築する必要性を感じました」とペニーは言いました。
不正な製薬業界現在の場合のように。5つの製薬業界、すなわちPTヤリンドファルマタマ、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズ、PTアフィファルマ、PTサムコファルマ、PTシウブロスファーマは、しきい値を超えるEG / DEG汚染を含むシロップ薬を製造する犯罪行為を犯しました。また、プロピレングリコールの偽造/搾取を行う化学物質の販売業者としてのCVサムドラケミカル。
「製薬業界4施設の調査・調査を手がけています。ヤリンドとUPIは容疑者に指名されており、まだ捜査中です。Ciubrosはまだ目撃者や専門家を調査し、調査している最中です。その間、Samcoはまだ調査し、情報を深めています」とペニーは説明しました。
「他の2つの施設、すなわちAfi FarmaとCV Samudra Chemicalの調査は、BPOMと警察市民事務所の共同プロセスにあります。警察に加えて、司法長官事務所と協力して、犯罪者に抑止効果をもたらすことができるように、執行と法執行の円滑なプロセスをサポートします」と彼は続けました。
これに関連して、BPOMは製薬業界に対しても、医薬品の品質安全性保証システムを常に一貫して実施するよう求めています。コミット:
適格な原材料サプライヤーを含む、法律および規制に従って製品品質要件を満たします。消費者への流通チャネルで流通しながら製品の品質保証を実行します。KTDの予防と管理のための早期警告として 、医薬品によって引き起こされる疑いのあるKTDがある場合はBPOMに報告してください。要件を満たさない製品がある場合、特にKTDに関連していることが証明された場合は、自発的に製品の撤回を行います。そして公衆衛生の保護とIFビジネスの持続可能性のための医薬品の品質を維持するための協会会員の開発を改善します。「私たちは、薬用シロップのEG / DEG汚染の発生率を問題の根本まで追跡し、フォローアップし続けています。これは公衆衛生を保護するための取り組みとしてだけでなく、インドネシアの医薬品の安全性と品質保証システムを改善するための取り組みでもあります」とペニー氏は述べています。
この機会に、BPOMはまた、EG / DEG汚染を引き起こし、安全に循環できる溶剤プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、およびグリセリン/グリセロールを含まない追加の168シロップ医薬品を発表しました。
「使用規則の範囲内である限り、消費しても安全です」とペニーは指摘しました。