急性腎障害の主な原因はすぐに発見されなければなりません、さらなる研究が必要です

ジャカルタ - 保健省は、急性腎臓障害患者の増加を予測するための措置として、シロップ剤の使用の禁止に関する方針を再び更新しました。これは、食品医薬品局(BPOM)による試験結果に続くものです。

これまでのところ、156のシロップ薬が添加物なしで安全であると宣言されています。

「プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン/グリセリンは使用しないでください、使用規則に従って使用されている限り安全です」と保健省のスポークスマン、M・シャリル博士は火曜日(25/10)のプレスリリースで述べました。

この数のうち、患者の自宅で保健省によって検索された23の薬があります。

アレルフェドシロップ(ガーディアンファルマタマ)アモキサン(サンベファルマ)アモキシシリン(メルシファルマTM)アジスロマイシンシロップ(ナチュラ/クォンタムラボ)カゼチン(イフラス製薬研究所)セファセフシロップ(カプリファルミンドラボ)セフスパンシロップ(カルベファルマ)セチリジン(ノバファリン)デボキシックスドロップ15ml(イフラス製薬研究所)ドンペリドンシロップ(アフィファルマ)エタモックスシロップ(エリタファーマ)インター亜鉛(インターバット)ナイテックス(ファロス)オモックス(ムクティファルマパール)サイネオドロップ(デクサメディカ)ベスタイン(エルドスタイン)(カルベ)ユシモックス(イフラス) 薬学研究所)亜鉛シロップ(アフィ・ファルマ)ジンクプロシロップ(ヘプファームジャヤ)ジブラマックス(ガーディアンファルマタマ)レナライト(プリーストニルマラ)アモキシシリン(-)エリスロマイシン(-)

「これらの薬物は、BPOMの勧告に従って133の他の薬物を含め、再処方することができます」とSyahrilは述べた。

さらに、BPOMは、エチレングリコールおよびジエチレングリコールを含む3シロップが安全な閾値を超えることも発見した。BPOMのペニー・K・ルキート所長は、エチレングリコールとジエチレングリコールの汚染は、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン/グリセロールを溶剤として使用したことによるものだと疑った。

「溶剤の使用は、生産プロセスがよく維持されている限り、確かに禁止されていません。それが少なくともある限り、それは許容することができ、そしてそれは安全であると考えられています。もちろん、それはまた、薬物の使用方法、投与量、および薬物の使用期間と一致しなければならない」とペニーはBPOMオフィスでの記者会見で説明した。2022年10月23日に。

3つの薬は次のとおりです。

薬局方の参考文献および認められた国家基準によると、エチレングリコールおよびジエチレングリコール汚染の安全または許容可能な毎日の摂取量(TDI)は、1日あたり0.5mg / kg体重です。

しかし、ITBの薬理化学教授であるRahmana Emran Kartasasmita教授は、安全閾値を超えることは中毒を意味するのではなく、健康上の問題を経験する危険性があると述べた。

「だから、それに関連するより詳細な分析が必要です」と彼は同じ機会に言いました。

BPOMは引き続き監視します。ペニーはまた、一般市民にもっと用心深くあるよう訴えた。薬局、認可されたドラッグストア、保健センター、または病院で薬を購入します。どの場所にもありません。

「また、医療従事者と製薬業界が、e-MESOモバイルアプリケーションを通じて、医薬品の副作用を国立ファーマコビジランスセンター/MESOに積極的に報告することを奨励しています」とBPOMの責任者は付け加えました。

薬局オブザーバーのアンソニー・チャールズ・スナルジョは、保健省とBPOMがしたことは、シロップ薬の使用を禁止することによって緊急行動を取ることであると考えた。

しかし、主に幼児を攻撃する急性腎臓障害の主な原因を見つけるために研究が続けられるならば、それはさらに理想的です。

「現時点では、まだ暫定的な推測です。結局のところ、なぜ彼らがこれらの薬を使用したのは十数年、あるいは何十年も経っているにもかかわらず、アウトブレイクが起こったのは今だけなのです。どうして急性腎不全を引き起こすのだろう?」とインドネシア薬局GPの元会長は火曜日(25/10)にVOIに語った。

その後、BPOMによって発見された3つの薬物に関連して、アンソニーはまた、急性腎障害のすべての患者(死亡した患者またはまだ治療中の患者の両方)が3つの薬物を使用したかどうかを疑問視した。

「論理は単純なので、私の結論はさらなる研究が必要です。薬物だけでなく、他の要因も考慮しているため、このようなケースが再び発生した場合、より簡単に処理できます」と彼は言いました。

確かに、アンソニーは、薬物製造プロセスにおける「欠陥」の可能性が生じる可能性があるが、それは非常に小さいと続けた。これは、インドネシアの製薬産業における生産プロセスが非常に厳しいためです。

「既存の規制を見ると、製薬業界という言葉は規制に満ちているため、呼吸するのが難しいです。生産者、流通、薬局サービス、ドラッグストアに至るまで、規制で決定された特別な基準があります」とアンソニーは述べています。

製造工程の例。原材料の購入には、製造業者からの分析証明書を添付する必要があります。注文が届いたら、まず品質管理のために一時的な部屋に置き、実験室でのチェックのためにサンプルを採取する必要があります。

「不純物チェックを含む工場仕様に準拠した後、商品は恒久的な倉庫に入ります。その後、品質管理が再び行われます。その後、生産のために完成品倉庫にリリースされます。これはプロセス制御で呼ばれます」とアンソニーは説明しました。

それだけでなく、すべての医薬品メーカーは、後で何かが起こった場合に、既存のサンプルを通して薬物を再検査できるように、保持サンプルも持っていなければなりません。

その結果、何らかの汚染がある場合、副原料またはいわゆる溶液材料の供給において起こり得る。主原料にはありません。

「おそらく、パンデミックの影響により、中国やインドなどの多くの薬物生産国で人や物の流れが制限されているため、サプライヤーに変化があるのではないでしょうか」とアンソニー氏は疑った。

「通常、彼らはまだ同じ証明書を持っています。商品が他のサプライヤーから入手できる場合は、チェックするためにゼロから再度開始する必要があることを意味します。不純物のチェックが見つからなかったのかもしれない」と彼は付け加えた。

M・シャリル博士によると、2022年10月22日現在、インドネシアでは26の州から255人の急性腎臓病の症例があり、そのうち143人が死亡しています。

「これまでのところ、シロップ剤の使用、販売、処方の一時的な禁止は、腎不全の国立紹介病院としてのRSCMでの新規症例の追加を防ぐことに成功しています。2022年10月22日以降、新たな症例は追加されていません」と保健省のスポークスマンは述べた。ザ。