国内COVID-19ワクチンが臨床試験の最終段階を完了

ジャカルタ - PT Bio Farmaがベイラー・カレッジ・メディシン と共に 開発した国産COVID-19ワクチンは、まもなく臨床試験の最終段階を完了します。

「ワクチンメーカーとしてのBio Farmaは、臨床試験ステージ1と2を経たことが確認された後、数日のうちに第3相臨床試験の結果をBPOMに提出します」と、BUMN COVID-19ワクチン臨床試験チームのアドバイザー、Soedjatmikoは8 月4日木曜日にANTARAによって報告されました。

彼は、ワクチンの標準的な臨床試験は、世界保健機関(WHO)と食品医薬品局(BPOM)の規定に従って、すなわち緊急使用許可(EUA)を取得するための臨床試験の 3段階を通じて実施されたと述べた。

2022年2月16日に開始された第1相臨床試験は良好な結果を得ています。臨床試験には、ワクチンの安全性と予備免疫原性を評価するために、18歳から175人のヒト被験者の合計が関与しました。

この研究の被験者の要件には、ワクチンの用量1および2を受けたことがないこと、およびCOVID-19を一度も受けたことがないことが含まれます。

「第1相臨床試験では、このワクチンの候補が公衆に与えるのに安全であることを証明し、このワクチン候補が予想される抗体をどの程度生み出すことができるかを確認する必要があります」と彼は言いました。

BPOMは2022年4月、約360人の被験者を対象に6カ月間にわたって観察する第2相臨床試験実施承認(PPUK)を公表しました。

Soedjatmiko 氏は、臨床試験の目的は、Bio Farmaが製造したCOVID-19ワクチンが安全であり、COVID-19と戦うための抗体レベルを高め、重篤な病気や死から一般の人々を守ることができることを証明することを目指している。

中間評価結果の結論として、前記添気智子は、IgG抗体価試験及び中和の結果、2回目のワクチン接種後28日目まで抗体価の有意な上昇があった。

そして、安全性評価の点では、2回目の投与後28日目までの望ましくない薬剤の発生率は、一般に群間で差はなかった。

最も一般的に報告された事象、すなわち注射可能領域周辺の局所痛および軽度の強度の筋肉痛には、重度の強度の事象はなかった。

「日常的な血液検査と生化学的血液検査の結果は正常範囲内の値を示し、最初の投与から7日後まで有意な偏差はありませんでした」と彼は言いました。

サーベイランス・アンド・臨床試験部門の責任者であるRini Muia Sari氏は、ワクチンの臨床試験はBio Farmaにとって新しいものではないと述べた。「私たちは数十以上の臨床試験を実施しており、そのうちの1つはインドネシアで実施されたCOVID-19ワクチンの第3相臨床試験中です」と彼は言いました。

以前、SOEのエリック・トヒル大臣は、コロナウイルスに対する赤板ワクチンは現在ほぼ完成しており、現在、一般に公開される前にUAE BPOMであると述べた。

「私たちは、あと1、2週間後に与えられる緊急使用許可 を待っています 、私はまだ待っています」と彼はジャカルタのテニスインドアスタジアムセナヤンでのSOE共同募集就任式の傍らでのインタビューで言いました。