BPOM:赤と白のワクチン臨床試験フェーズ3ローリング2022年7月

ジャカルタ - インドネシア食品医薬品局(BPOM)のペニーKルキト長官は、COVID-19メラ・プティ第3相ワクチンの開発は2022年7月に展開する目標であると述べた。

「赤と白のワクチンは現在、フェーズ2に向けて実行されています。「希望は、今年4月がフェーズ2に入り、臨床試験データレポートでうまくいけば、7月に第3段階を続けました」と、ペニーKルキトは3月16日(水曜日)にアンタラが引用したbpomジャカルタオフィスでBPOM年の21周年の記者会見で言いました。

ペニーは、動物の被験者に対する臨床試験の第1段階の実施は確実にうまくいくと言いました。「我々は現在、今後2週間以内に2回目の用量注射のための暫定的な(暫定的な)研究データの結果を待っています」と、彼が言いました。

PT Biotisを持つエアランガ大学の研究者を含む赤と白のワクチン臨床試験の実施は、2回の投与注射臨床試験に入っています。

第1段階と第2相における赤と白のワクチン臨床試験の実施は、ペニーは、90相1被験者と405相2被験者からなるヒトボランティアが続くと述べた。研究対象は、異なる用量を有する3つのグループに分けられた。

一連の臨床試験全体が適切に完了すれば、ペニーは、試験はフェーズ3で続くと言いました。「第3相臨床試験の中間結果を得た後、緊急使用許可(EUA)の承認を得るためにBPOMへの提出を進めることができる」と彼は言った。

ペニーは、不活化ウイルスを伴う赤と白のワクチンは、メーカーとしてPT BiotisとUnairの研究者の協力を通じて開発されたと付け加えました。

PT Biotisは、商業規模で使用されるものも含め、ワクチンの生産規模を拡大することで、第3相臨床試験を並行して赤と白のワクチンの生産を担当しています。

「BPOMは、PT Biotisが生産設備を準備するのを支援します。だから、これは本当にインドネシアで最初から準備されている生産施設を持つ国内生産です」と、彼が言いました。