US FDA : Une nouvelle marque de vaccin contre la COVID-19 liée au risque cardiaque chez les hommes de 16 à 25 ans

Ronyme d'effets secondaires du vaccin contre le Covid-19 (Freepik)

ARTA - La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a ordonné à Pfizer et à Moderna d’élargir l’étiquette d’avertissement du vaccin contre la COVID-19 concernant le risque d’effets secondaires de blessures cardiaques pouvant survenir en raison d’un vaccin d’ARNm.

al est principalement présenté chez les adolescents et les adolescents, basés sur des études publiées l’année dernière et les dernières données du groupe.

d’étendre cet avertissement a été annoncé par la FDA mercredi par une lettre datée du 17 avril à Pfizer et BioNTech pour le vaccin Comirnaty, ainsi qu’à Moderna pour le vaccin Spikevax.

al thérapeutique, les deux vaccins avaient déjà énuméré des avertissements sur les effets secondaires de la pneumonie cardiaque (miocardite) et de la pneumonie cardiaque (pericardite) ont tendance à être plus élevés chez les jeunes hommes, généralement au cours de la première semaine après la vaccination.

rénal. Auparavant, l’avertissement mentionnait la gamme d’âge de 18 à 24 ans pour le vaccin Moderna et 12 à 17 ans pour le vaccin Pfizer. Maintenant, un nouvel avertissement s’applique aux hommes âgés de 16 à 25 ans pour les deux vaccins.

rénal « Après l’administration de la formule 2023-2024, l’incidence la plus élevée de myocardite ou de péricardite devrait se produire chez les hommes âgés de 16 à 25 ans », a déclaré la FDA dans un nouvel avertissement qui doit être énuméré sur les deux vaccins, cité par le site web CBS News.

a noté que la FDA a noté que le taux d’incidence de la myocardite et de la péricardite était d’environ 8 cas par million de doses pour les enfants et les adultes de moins de 65 ans. Cependant, dans le groupe d’âge de 16 à 25 ans, le nombre est passé à 38 cas par million de doses.

rénal, parmi les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), avait précédemment mentionné que l’incidence de la myocardite et de la péricardite après la vaccination contre la COVID-19 était classée comme rare.

rénal : Les responsables du CDC ont également déclaré aux conseillers en vaccins que les cas de myocardite aiguë tendaient à s’améliorer immédiatement et qu’il n’y avait pas d’augmentation du risque dans les dernières données pour le groupe d’âge de 12 à 39 ans.

. Il n’est pas clair si Pfizer ou Moderna ont rejeté l’ordonnance. Les deux sociétés disposent de 30 jours calendriers à compter de la date de la lettre pour s’opposer. Jusqu’à ce que cette nouvelle soit écrit, les porte-parole de Pfizer et Moderna n’ont pas donné de réponse.

rénal : “Le peuple américain s’en soutient d’une transparence radicale sur la sûreté et l’efficacité du vaccin contre la COVID-19, et la FDA a respecté leurs engagements pour y parvenir. Moderna et Pfizer doivent s’assurer que le public est au courant des effets secondaires tels que la myocardite et la péricardite liés au vaccin contre la COVID-19 par courrier électronique », a déclaré Andrew Nixon, porte-parole du Département américain de la Santé et des services humanitaires.

an, qui a été publié sur le site Web de la FDA, quelques heures avant une audition tenue par le Comité de sécurité intérieure et les affaires du gouvernement sénatorial américain, dirigé par les Républicains. L’audience a examiné la façon dont les responsables de la santé ont considéré comme ayant sous-estimé et caché l’incidence de myocardite et d’autres effets secondaires liés au vaccin contre la COVID-19.

a déclaré que l’expansion de l’alerte était motivée par de nouvelles données de leurs systèmes de surveillance de sécurité et les résultats d’études publiés en octobre dernier, afin de suivre l’évolution des patients souffrant de myocardite après la vaccination contre la COVID-19.

sur le changement de l’étiquette d’avertissement a en fait commencé avant que le précédent haut responsable des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, quitte son poste le 5 avril. Cependant, le débat sur la façon de présenter de manière exacte des données a rendu la décision encore incertain à ce moment-là.

, les scientifiques de l’étude suivent les patients, la plupart des adolescents qui ont souffert de douleurs de poitrine et de niveaux élevés de troponine dans leur sang, un indicateur de dommages cardiaques. Ils ont constaté que bien que les symptômes soient généralement légers avec des problèmes de fonction cardiaque faibles, les blessures musculaire cardiaque étaient toujours courantes.

rénal de la FDA rapporte également que les résultats de la MRI cardiaque chez la plupart des patients montrent des améliorations de temps en temps. Cependant, on ne sait toujours pas si les résultats de la MRI peuvent prédire l’impact à long terme de la myocardite.

d’autres études sont en cours pour savoir s’il existe des effets à long terme sur les personnes souffrant de myocardite après avoir reçu le vaccin à ARNm contre la COVID-19.