JAKARTA - PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) a reçu l’approbation de l’Agence de surveillance des aliments et des médicaments (BPOM) pour mener des essais cliniques de phase IIB et III pour le vaccin COVID-19 de Corée du Sud, Genexine ou GX-19N en Indonésie. La mise en œuvre des essais cliniques débutera en juillet 2021. Ce vaccin est censé être capable de conjurer ou de protéger contre diverses variantes de COVID-19.
La chef de l’équipe de recherche pour l’essai clinique du vaccin GX-19N contre la COVID-19, Iris Rengganis, a déclaré que son groupe avait étudié le vaccin GX-19N acide désoxyribonucléique (ADN) de Genexine. Il a estimé que le vaccin était très bon pour fournir une protection contre diverses nouvelles variantes de COVID-19.
« Nous avons étudié l’ADN du vaccin GX-19N de Genexine, et il semble que ce vaccin ait un excellent potentiel pour fournir une protection contre diverses variantes du virus COVID-19 et aussi la possibilité d’une période de protection plus longue », a-t-il déclaré lors d’une conférence de presse virtuelle, vendredi. , 9 juillet.
Iris a déclaré que le vaccin GX-19N contre la COVID-19 est différent des autres vaccins contre la COVID-19. Tout d’abord, le vaccin GX-19N à base d’ADN qui code davantage de protéines virales.
« Il a donc le potentiel de produire des anticorps plus élevés et de durer plus longtemps dans le corps, offrant ainsi une meilleure protection contre covid-19 », a-t-il déclaré.
Deuxièmement, le vaccin GX-19N a également le potentiel d’offrir une protection contre les parties du virus qui mutent rarement. De sorte que le vaccin GX-19N devrait fournir une protection contre les nouvelles variantes de COVID-19.
« Troisièmement, le vaccin GX-19N ne contient pas d’adjuvants (additifs dans le vaccin) il a donc le potentiel d’être administré aux personnes dont le système immunitaire est faible », a-t-il déclaré.
Quatrièmement, d’après les données sur l’innocuité pour les niveaux 1 et 2A, le vaccin GX-19N a donné des résultats sûrs avec des effets secondaires légers et transitoires.
« Enfin, ce vaccin sera administré dans le muscle à l’aide d’un dispositif spécial qui augmentera l’administration du vaccin directement dans les cellules musculaires », a-t-il expliqué.
À la même occasion, le directeur général par intérim de la prévention et du contrôle des maladies du ministère de la Santé, Maxi Rein Rondonuwu, a déclaré que l’ADN du vaccin GX-19N de Genexine, en Corée du Sud, avait un excellent potentiel pour fournir une protection contre diverses variantes de COVID-19.
« L’innocuité du vaccin GX-19N est également considérée comme très bonne car il n’utilise pas de vecteurs viraux et d’adjuvants », a-t-il déclaré.
Le ministère de la Santé, a déclaré Maxi, espère que toutes les étapes du développement du vaccin pourront être suivies correctement, afin que les vaccins puissent être utilisés en toute sécurité. Pour votre information, le plan est que le vaccin GX-19N sera testé cliniquement par PT Kalbe Farma Tbk.
Kalbe a également obtenu un permis de la Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) pour mener des essais cliniques. Du côté intermédiaire de l’analyse de l’innocuité et de l’efficacité ou de la capacité du vaccin à déclencher une immunité contre l’infection à COVID-19, elle devrait être réalisée d’ici la fin de 2021.
Pendant ce temps, la directrice du BPOM, Penny K. Lukito, a déclaré que l’essai clinique que Kalbe mènerait plus tard était une étape importante dans l’obtention de données d’efficacité et d’innocuité pour soutenir le processus d’enregistrement du vaccin COVID-19.
« Bpom espère que la mise en œuvre des essais cliniques répond aux aspects scientifiques et respecte l’éthique de la recherche conformément aux lignes directrices pour de bons essais cliniques », a déclaré Penny.
En Indonésie, l’essai clinique du vaccin GX-19N recrutera 1 000 sujets avec le centre de recherche situé à la Faculté de médecine de l’Université d’Indonésie (UI), à l’hôpital Tjipto Mangunkusumo (RSCM), en tant qu’hôpital de référence et plusieurs satellites répartis à Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo et Klaten.
Dans le processus, Kalbe a collaboré avec la Faculté de médecine de l’UI, RSCM, la Faculté de médecine et des sciences de la santé, l’Université Krida Wacana et l’Université Gadjah Mada, à d’autres parties.
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