JAKARTA - Les scientifiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis affirment que des doses de rappel ou une troisième dose du vaccin COVID-19 de Pfizer pourraient ne pas être nécessaires, même si la troisième injection produit une réponse immunitaire ou une immunité plus élevée chez les receveurs.
Le membre du personnel de la FDA a déclaré dans un document préparé en tant qu’entrée, qu’il n’était pas prouvé si l’efficacité de Comirnaty, le vaccin contre la COVID-19 développé par Pfizer avec l’allemand BioNTech SE, était en déclin.
« Certaines études observationnelles ont suggéré une diminution de l’efficacité de Comirnaty au fil du temps contre l’infection symptomatique ou contre la variante Delta, tandis que d’autres ne l’ont pas fait », ont-ils déclaré dans le document, cité par Reuters, jeudi 16 septembre.
« Cependant, dans l’ensemble, les données suggèrent qu’actuellement un vaccin COVID-19 homologué ou autorisé par les États-Unis, offre toujours une protection contre les maladies graves COVID-19 et la mort aux États-Unis », poursuit le document.
Le personnel de la FDA a déclaré que la dose de rappel répondait à une condition prédéterminée que les régulateurs avaient définie pour montrer que le vaccin produisait une réponse immunitaire.
Cependant, ils ont déclaré que les documents d’autorisation pour les rappels doivent également prendre en compte la capacité de prévenir les hospitalisations et les décès, ainsi que la dynamique de la pandémie aux États-Unis.
L’agence a publié le document mercredi pour examen par un comité d’experts externes qui se réunira vendredi pour décider s’il faut recommander si les régulateurs américains devraient approuver une troisième dose ou une dose de rappel.
Les points de vue du personnel de la FDA reflètent que de nombreux scientifiques se demandent si les rappels sont largement nécessaires, même si le président Joe Biden a fait pression pour des injections supplémentaires face à une augmentation des hospitalisations et des décès causés par la variante delta hautement contagieuse du coronavirus.
Le président Biden a fixé au 20 septembre l’objectif de commencer à administrer 100 millions de vaccins à dose de stimulation aux États-Unis.
Après les réunions de la FDA, un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis prévoit de se réunir la semaine prochaine pour faire des recommandations, selon la secrétaire de presse de la Maison Blanche, Jen Psaki.
Pfizer, dans un document préparé pour la réunion, soutient que les régulateurs américains devraient approuver une injection de rappel de son vaccin, pour une utilisation six mois après la deuxième dose, car son efficacité diminue avec le temps.
Pfizer affirme que les données de ses propres essais cliniques montrent que l’efficacité du vaccin diminue d’environ 6 tous les deux mois après la deuxième dose. Il a également noté que l’incidence des cas de COVID-19 révolutionnaires dans l’essai était plus élevée chez les personnes ayant reçu l’injection plus tôt.
La société souligne également des données du monde réel en provenance d’Israël et des États-Unis montrant une diminution de l’efficacité des vaccins Pfizer / BioNTech.
Alors que dans un essai clinique d’environ 300 participants, la troisième dose a produit une meilleure réponse immunitaire que la seconde. Il souligne également les données d’un programme de rappel récemment lancé en Israël qui a montré qu’une troisième dose rétablissait un niveau élevé de protection contre le virus.
Certains responsables américains espèrent que les rappels pourrez prévenir les cas bénins et réduire la transmission du virus, ainsi que réduire les hospitalisations et les décès liés à la COVID-19, ce qui pourrait accélérer la reprise de l’Amérique.
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