JAKARTA - La Food and Drug Administration indonésienne (BPOM) a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour l’injection de la marque de vaccin CONTRE LA COVID-19 Sputnik-V aux personnes âgées de 18 ans et plus.
« Comme pour le précédent vaccin eua, l’administration de l’eua pour le vaccin COVID-19 Spoutnik-V a fait l’objet d’une étude intensive par bpom en collaboration avec le Comité national d’évaluation spéciale du vaccin COVID-19 et le Groupe consultatif tenchnical indonésien sur la vaccination (ITAGI) », a déclaré Penny K Lukito, responsable du bpom.
Le permis ajoute des variantes du vaccin CONTRE LA COVID-19 dans le pays en plus de Sinovac (CoronaVac), covid-19 Bio Farma Vaccine, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna et Comirnaty (Pfizer) qui a été obtenu eua depuis janvier 2021.
Penny a déclaré que le vaccin COVID-19 Spoutnik-V est un vaccin développé par le Centre national d’épidémiologie et de microbiologie Gamaleya en Russie qui utilise les plateformes de vecteur viral non répliquant (Ad26-S et Ad5-S).
Ce vaccin est enregistré par PT Pratapa Nirmala en tant que détenteur d’eua et est responsable de la garantie de la sécurité et de la qualité de ce vaccin en Indonésie.
Penny a déclaré que le vaccin Spoutnik-V est utilisé avec des indications de prévention de la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 pour les personnes âgées de 18 ans et plus.
Penny a déclaré que le vaccin Spoutnik-V avait été administré par injection intramusculaire (IM) à une dose de 0,5 mL pendant deux injections en l’espace de trois semaines.
« Ce vaccin appartient au groupe des vaccins qui doivent être stockés dans des conditions de température particulières, à savoir à des températures allant de moins 20 degrés Celsius à 2 degrés Celsius.
Selon Penny, l’évaluation des données sur la qualité des vaccins a également fait référence aux lignes directrices internationales applicables en matière d’évaluation de la qualité des vaccins.
Sur la base des résultats d’études liées à son innocuité, Penny a déclaré que les effets secondaires de l’utilisation du vaccin Spoutnik-V sont des effets secondaires de gravité légère ou modérée. Ces résultats ont été rapportés dans des essais cliniques du vaccin COVID-19 Spoutnik-V (Gam-COVID-Vac) et d’autres essais cliniques de la même plateforme.
« Les effets secondaires les plus courants ressentis sont des symptômes pseudo-grippaux (un syndrome pseudo-grippal), qui se caractérisent par de la fièvre, des frissons, des douleurs articulaires (arthralgie), des douleurs musculaires (myalgie), une faiblesse corporelle (asthénie), de l’inconfort, des maux de tête, de l’hyperthermie ou une réaction locale au site d’injection », a-t-il déclaré.
En ce qui concerne son efficacité, a déclaré Penny, les données des essais cliniques de phase 3 ont montré que le vaccin COVID-19 Spoutnik-V offrait une efficacité de 91,6 pour cent avec une plage d’intervalle de confiance de 85,6 à 95,2 pour cent.
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