SURABAYA - Les chercheurs de l’Universitas Airlangga Surabaya sont reconnaissants que PT Biotis, la société pharmaceutique responsable du processus de fabrication de masse du vaccin rouge et blanc, a reçu un certificat de comment faire un bon médicament (CPOB) de l’Agence de surveillance des aliments et des médicaments.
Le coordinateur des produits de recherche COVID-19 de l’Universitas Airlangga, le professeur Ni Nyoman Tri Puspaningsih à Surabaya, a déclaré jeudi que le certificat CPOB est la preuve que PT Biotis est passé et répond aux normes d’évaluation en tant que société pharmaceutique qui produit le vaccin COVID-19.
« BPOM a donné un certificat CPOB, ce qui signifie qu’il a été reconnu que PT Biotis sera en mesure de produire en masse le vaccin rouge et blanc dont les recherches sont menées par des chercheurs d’Unair », a-t-il déclaré cité par Antara, jeudi 19 août.
Puspaningsih a également déclaré que l’évaluation est une évaluation de faisabilité et une normalisation de la production de sécurité, à savoir que le processus de production industrielle doit répondre aux BPF (bon produit de fabrication).
« Les normes internationales ont donc été respectées et obtiennent un certificat. Si plus tard le vaccin a terminé les essais cliniques, oui directement produit par PT Biotis, nous, en tant que chercheurs, sommes prêts à marcher », a-t-il poursuivi.
Avec PT Biotis obtenant ce certificat CPOB, a-t-il dit, le développement de vaccins effectués par les chercheurs d’Unair n’est qu’à un pas, à savoir les essais cliniques.
Actuellement, a déclaré puspaningsih, le processus de développement du vaccin est passé par la phase de test préclinique avec des essais sur des animaux makaka.
La cible de ce vaskin est presque tous les cercles, à savoir les enfants de plus de 12 ans, les hommes, les femmes, les personnes âgées et les femmes enceintes.
Ainsi, a poursuivi puspaningsih, l’expérimentation animale makaka a été réalisée avec la même approche par catégorie, à savoir des tests sur des enfants, des animaux âgés, mâles, femelles et makaka qui sont devenus enceintes.
« Il y a actuellement 40 makakas avec différentes catégories qui sont en cours de vaccination. Certains ont été vaccinés deux fois, d’autres encore une fois. À partir de ce processus, nous devons examiner les développements et faire une analyse », a-t-il déclaré.
Les essais précliniques sur ces animaux makaka, a-t-il dit, seront au moins achevés en octobre, après quoi des essais cliniques pourront être menés.
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