JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a publié des directives sur le vaccin COVID-19 Sinovac produit par PT Bio Farma, dimanche 4 juillet. Cela a été fait après la délivrance de l’approbation de l’utilisation du vaccin pour les enfants âgés de 12 à 17 ans en Indonésie.
« Cette décision a été prise sur la base d’une étude menée par BPOM en collaboration avec l’équipe nationale (Komnas) des évaluateurs du vaccin contre le covid-19, et le Groupe consultatif technique indonésien sur la vaccination (ITAGI), ainsi que l’Association indonésienne de pédiatrie (IDAI) », a déclaré la porte-parole COVID-19 de BPOM Lucia Rizka Andalousie, confirmée par un bref message de l’ANTARA à Jakarta, dimanche.
Selon Lucia, bpom surveille en permanence l’utilisation pour des garanties d’innocuité, d’efficacité et de qualité des vaccins après la circulation du vaccin dans la communauté.
Dans la lettre d’orientation sur l’utilisation du vaccin contre la COVID-19 produite par PT Bio Farma contient des informations sur les avantages et les risques de l’utilisation du vaccin pour les travailleurs de la santé et le public.
Dans la description expliquée, le vaccin COVID-19 Bio Farma est un vaccin fabriqué à partir de virus qui sont désactivés pour former une immunité contre le virus SARS-CoV-2 afin de prévenir la maladie COVID-19.
Le vaccin est emballé sous la forme d’une boîte contenant dix flacons à une dose de 5 ml chacun et utilisé sous forme de suspension injectable. Le vaccin CONTRE LA COVID-19 de Bio Farma est stocké à des températures de +2 à +8 degrés Celsius et sec. Ce vaccin ne doit pas être congelé.
« Le vaccin COVID-19 de Bio Farma ne protège pas 100% des personnes », indique le communiqué dans une lettre de guide.
Chez les adultes âgés de 18 à 59 ans, le vaccin sera injecté dans les muscles du haut du bras (intramusculaire) jusqu’à 0,5 ml en deux doses avec un intervalle de 14 jours pour vacciner en cas d’urgence pandémique. En ce qui concerne la vaccination de routine peut être fait un intervalle de 28 jours.
Chez les personnes âgées de 60 ans ou plus, le vaccin sera injecté dans les muscles du haut du bras (intramusculaire) jusqu’à 0,5 ml en deux doses avec un intervalle de 28 jours.
Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans, le vaccin sera injecté dans les muscles du haut du bras (intramusculaire) jusqu’à 0,5 ml en deux doses avec un intervalle de 28 jours.
Le guide indique également aux bénéficiaires potentiels de consulter un médecin concernant l’influence des maladies subies telles que les allergies, les maladies aiguës, les troubles de la coagulation, l’immunodéficience confirmée et d’autres choses similaires.
Les effets secondaires qui peuvent survenir après l’administration du vaccin bio farma contre la COVID-19 peuvent être des réactions locales et des réactions systémiques.
Les réactions locales signalées au cours des études cliniques chez l’homme sont la douleur au site d’injection, l’enflure, l’érythème, les démangeaisons, l’induration, la rougeur, la diminution de la sensation et la décoloration.
Les réactions systémiques courantes signalées d’après les résultats des essais cliniques sont les douleurs musculaires, la fièvre, la fatigue, les nausées, les vomissements et les maux de tête.
Sur la base d’essais cliniques de l’inactivation du vaccin sars-cov-2 chez 550 enfants sujets en Chine, les effets secondaires du vaccin bio farma CONTRE LA COVID-19 sont légers à modérés. Aucun effet secondaire grave lié à l’administration du vaccin contre la COVID-19 de bio farma n’a été signalé.
La douleur au site d’injection est l’effet secondaire le plus souvent signalé. Les résultats de l’analyse des sous-groupes fondée sur le groupe d’âge ont montré des effets secondaires plus élevés dans le groupe d’âge des 12 à 17 ans que dans celui des 3 à 5 ans et des 6 à 11 ans.
Pour les effets secondaires systémiques tels que la fièvre et l’écoulement nasal, il était plus élevé dans les groupes d’âge de 3 à 5 ans et de 6 à 11 ans que dans le groupe d’âge de 12 à 17 ans.
Pour le groupe d’âge de 12 à 17 ans, les effets secondaires systémiques de la douleur au point d’injection et des maux de tête étaient plus élevés que dans les groupes d’âge de 3 à 5 ans et de 6 à 11 ans.
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