Faits Nouveaux Nusantara Terawan Putranto Vaccin, Virus Antigène Originaire D'Amérique Pas L'Indonésie

Illustration (Unsplash)

JAKARTA - La Food and Drug Administration (BPOM) a admis, Vaksin Nusantara développé par l'ancien ministre de la Santé (Menkes) Terawan Agus Putranto n'a pas été en mesure de procéder à l'étape avancée des essais cliniques.

Plusieurs conditions n'ont pas été remplies dans la mise au point de vaccins, à savoir comment tester une bonne pratique clinique, une preuve de concept, une pratique de laboratoire (bonnes pratiques de laboratoire) et comment faire de bonnes pratiques de fabrication.

Membre de l'IDI et évaluateur spécial komnas du vaccin COVID-19 Dr.dr.Anwar Santoso, SpJP(K) a déclaré, en plus d'être entravé dans la condition il ya certaines contraintes techniques qui n'ont pas été remplies par vaksin Nusantara chercheurs.

« Il ya certaines choses techniques qui n'ont pas été rencontrés par les chercheurs de Vaksin Nusantara qui est liée à de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de fabrication et il ya quelques problèmes dans les bonnes pratiques médicales », a déclaré Anwar dans un message électronique reçu par les journalistes, mercredi, Avril 14.

Le prochain problème est que vaksin Nusantara antigène n'est pas dérivé du virus indonésien, mais l'Amérique.

« L'antigène n'est pas dérivé du virus indonésien, mais obtenu des Amériques que nous ne savons pas exactement comment la séquence génorique, directement ce que le prochain virus obtenu de l'Amérique, beber Anwar.

Auparavant, la directrice de la Food and Drug Administration (BPOM) Penny K. Lukito a expliqué pourquoi elle n'avait pas autorisé le vaccin COVID-19 Nusantara à mener des essais cliniques de phase II.

Penny a dit, l'équipe de chercheurs en vaccins par l'ancien ministre de la Santé Terawan Agus Putranto à plusieurs reprises ignoré les résultats de la demande et l'évaluation bpom.

En fait, d'après les résultats des essais cliniques de phase I de BPOM, le vaccin Nusantara est considéré comme n'a pas respecté de nombreuses règles des stades des essais cliniques, y compris les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques cliniques.

« Des mesures de correction d'engagement ou de prévention ont été demandées dès le début, mais ignorées, ignorées, ignorées. Je ne peux toujours pas, dos à dos. Ainsi, divers aspects, de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de fabrication pour la production de vaccins n'ont pas été respectés », a déclaré Penny dans un communiqué cité le mercredi 14 avril.

Penny a admis qu'elle n'a pas réussi la phase I de l'essai clinique du vaccin nusantara, de sorte qu'elle n'a pas été en mesure d'obtenir l'approbation pour la phase II. Conceptuellement, le vaccin nusantara n'est pas non plus valide et les données sont encore incomplètes.

En outre, jusqu'à présent, il n'y a eu aucun rapport d'amélioration de l'équipe de recherche sur les vaccins nusantara à BPOM. « Nous avons donné les conclusions, quand ils peuvent donner jusqu'à présent, nous n'avons pas reçu, dit-il.

Penny a ensuite invité l'équipe de recherche sur les vaccins nusantara à apporter des améliorations liées aux procédures et aux règles afin de respecter l'approbation des essais cliniques de phase I.

« Nous ne pouvons pas arrêter, s'il vous plaît corriger la preuve de concept, les données nécessaires pour la preuve de validité, la validité des essais cliniques de stade 1. Ce n'est qu'à ce moment-là que nous déciderons si nous pouvons intervenir », a-t-il expliqué.